АМФП: за 3 года комиссия по ЖНВЛП одобрила лишь половину заявок иностранных производителей

За последние три года международные фармацевтические компании подали на включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) 74 заявки, однако одобрение получили лишь 37 из них. При этом некоторым компаниям потребовалось несколько попыток. Такие данные на 33-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко привела исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева.

Особенно сложная ситуация, по ее словам, складывается в онкологии: из 74 поданных заявок 40 касались противоопухолевых препаратов, но комиссия одобрила только 16.

Вместе с тем, отметила Матвеева, у российских компаний процент одобрения выше, что она назвала поводом для позитивной оценки. Однако в основном отечественные производители подавали заявки на антибактериальные и противовирусные лекарства. На онкологические и онкогематологические препараты пришлось всего 11 заявок, причем многие из них были разработаны совместно с международными партнерами.

Эксперт подчеркнула, что не стоит противопоставлять локальную и международную фармацевтику, поскольку препараты «хорошо друг друга дополняют». Гораздо важнее, чтобы лекарство закрывало потребности системы здравоохранения, а пациент мог получать его бесплатно по системе государственных гарантий.

Говоря о клинических исследованиях, Матвеева назвала их возврат в Россию вопросом времени, отметив, что они обязательно вернутся. При этом она обратила внимание, что клинические исследования — лишь часть регуляторного пути. «Одна из проблем — погружение инноваций в программу госгарантий», — резюмировала она, призвав не рассматривать вопрос регистрации и включения в перечни в отрыве от конечного доступа пациентов к терапии.

Согласно результатам исследования Московского физико-технического института (МФТИ), опубликованным ранее, из 63 инновационных препаратов, одобренных FDA

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA в 2024–2025 годах для лечения социально значимых заболеваний, в российскую систему здравоохранения может не попасть 51. При этом почти треть из этих 63 препаратов приходится на средства для терапии онкологических заболеваний. В МФТИ отметили, что отсутствие доступа к этим препаратам создает критический риск отставания российской онкологии от мировых стандартов терапии, особенно в сегменте лечения резистентных форм, устойчивых к препаратам предшествующих поколений.