Американскую компанию обвинили в фальсификации клинических исследований в РФ

Бывший сотрудник американской фармацевтической компании MannKind Джон Ардити (John Arditi) заявил о вероятной фальсификации данных клинических исследований, проводившихся по заказу MannKind в России и Болгарии. Соответствующие утверждения содержатся в иске Ардити против бывшего работодателя, направленном в суд Нью-Джерси.

Ардити, занимавший в MannKind пост директора по взаимодействию с надзорными органами, утверждает, что был уволен из компании после того, как обнаружил признаки фальсификации данных в отчете о клинических исследованиях препарата Affreza, представляющего собой ингаляционную форму инсулина.

Подозрения у Ардити вызвали данные, предоставленные одним из задействованных в исследовании российских медцетров. Согласно этим данным, показатели артериального давления у всех без исключения участников исследования оставались неизменными на протяжении нескольких месяцев.

Ардити утверждает, что был уволен с занимаемой должности после того, как оповестил о своих сомнениях руководство компании. После этого бывший сотрудник MannKind сообщил о вероятной подтасовке результатов исследования американскому Управлению по продуктам и лекарствам.

Пресс-служба MannKind опровергает заявления бывшего сотрудника. По версии компании, увольнение Ардити никак не связано с клиническими исследованиями в странах Восточной Европы, а тщательная проверка материалов этих исследований еще раз подтвердила их полное соответствие стандартам надлежащей клинической практики.

Рассмотрение заявки на регистрацию препарата Afferza в США было отложено Управлением по продуктам и лекарствам в марте 2010 года до предоставления разработчиком дополнительной информации по клиническим исследованиям препарата. Окончательное решение по препарату будут принято Управлением в декабре текущего года.