Американскому регулятору FDA хотят запретить выдавать одобрение российским препаратам
Законопроект FDA о финансировании на 2023 год включает поправку, запрещающую одобрение российских лекарств, за исключением серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей. В настоящее время документ ожидает полного одобрения Палатой представителей.
Российские лекарства не смогут получить одобрение FDA в 2023 году в случае одобрения законопроекта о финансировании агентства, сообщает Pharmaceutical Technology.
Документ предусматривает выделение регулятору на следующий год 27,2 млрд долл., что на 2,075 млрд долл. (8%) больше, чем в 2022 году. При этом в изначальный проект члены Палаты представителей внесли ряд поправок. В частности, республиканец Кен Калверт предложил запретить FDA рассматривать или одобрять заявки на лекарственные препараты от заявителя, находящегося в России. Исключением могут стать случаи, когда препарат предназначен для серьезного или опасного для жизни состояния, для которого существует неудовлетворенная потребность в лечении. Поправка была одобрена по итогам голосования, говорится на сайте Палаты представителей.
Впрочем, как уточняет Pharmaceutical Technology, в России нет фармацевтических производств, одобренных FDA. Издание отмечает, что это обусловлено многолетним противостоянием со времен холодной войны. При этом европейский регулятор ЕМА одобрил восемь производственных площадок в России.
