Американский колледж кардиологии предоставит Sanofi свою базу данных пациентов
Французский фармпроизводитель Sanofi и его американский партнер – компания Regeneron договорились с Американским колледжем кардиологии (АСС) об использовании базы данных для поиска пациентов, готовых принять участие в КИ.
Согласно условиям договора, АСС предоставит информацию о пациентах, которые могут подойти для участия в III фазе клинических исследований инъекционного препарата нового поколения алирокумаб (alirocumab), предназначенного для снижения уровня липопротеинов низкой плотности. Для проведения 12 испытаний III фазы КИ необходимо найти более 23000 пациентов в 2000 медицинских учреждений по всему миру. Программа по подбору участников КИ Data Driven Trial Recruitment Program воплотила в себе новый подход к отбору добровольцев, отмечается в пресс-релизе Sanofi.
Экспериментальная разработка является моноклональным антителом, которое блокирует PCSK9 — фермент пропротеин конвертаза субтилизин/кексина типа 9. Предыдущие КИ показали высокую эффективность препарата: уровень «плохого» холестерина был снижен примерно в два раза. Будущее лекарства зависит от результатов многолетних исследований, результаты которых будут получены только в 2018 году. Однако Sanofi и Regeneron надеются, что промежуточные данные позволят раньше запланированного срока подать заявку на одобрение алирокумаба.
По предварительным оценкам экспертов, в случае положительных результатов испытаний и одобрения препарата регуляторными органами, ежегодные продажи алирокумаба составят более 3 млрд долларов. Ожидается, что основными потребителями ЛС станут миллионы пациентов, которые по каким-либо причинам не имеющие возможности принимать статины.
