Американский законопроект о цепочках поставок угрожает европейским фармпроизводителям

Мировой тренд на деглобализацию добрался до американского фармрынка. Группа сенаторов США внесла двухпартийный законопроект о подотчетности и надзоре за инвестициями в фармацевтическую отрасль (Pharmaceutical Investment Oversight and Accountability Act). Документ обяжет Федеральную торговую комиссию и Министерство финансов ежегодно оценивать зависимость США от зарубежного производства лекарств и влияние иностранных инвестиций на внутренний рынок. Хотя в нем не указаны конкретные страны, он затронет интересы европейских производителей и азиатских поставщиков фармсубстанций.

Как пишет Pharmaceutical Technology со ссылкой на собственную аналитическую базу GlobalData, Европа производит больше всех одобренных американским регулятором FDA инновационных и биоаналогичных лекарств – примерно на треть больше, чем сами США. Среди европейских стран лидирует Германия: на нее приходится 35% всех одобренных агентством препаратов, выпущенных в Европе, и 40% биологических препаратов. Ее успех во многом обеспечен контрактными производственными компаниями (CDMO). Например, Vetter Pharma-Fertigung имеет контракты на 74 одобренных FDA препарата, в основном биологических и инъекционных.

Таким образом, Германия, как ведущий европейский производитель одобренных лекарств, может больше всего пострадать от предлагаемого двухпартийного законопроекта. При этом она столкнулась с двойным давлением со стороны США. Помимо предложенного законопроекта о цепочках поставок, американские власти ранее также начали расследование по поводу цен на инновационные препараты в этой стране, которое грозит введением новых пошлин.

В Азиатско-Тихоокеанском регионе производится чуть менее 600 одобренных FDA препаратов, более половины из которых приходится на Индию и Китай. На остальной мир (Канада, Мексика, Южная Америка, Ближний Восток, Африка) в совокупности приходится 272 препарата.

Кроме того, по информации Fierce Pharma, соавтор, сенатор-республиканец Рик Скотт, также указывал на Китай как на источник риска. «Нет никаких оснований позволять нашему противнику, коммунистическому Китаю, контролировать нашу цепочку поставок лекарств», – заявил он, предупредив, что КНР могла бы ограничить экспорт критических ингредиентов для производства жизненно важных лекарств. По его словам, 94% поставок субстанций для антибиотика амоксициллина и 74% для антикоагулянта гепарина поступили из Китая.

Как писал ранее Bloomberg, КНР сократила отставание в исследованиях, а в некоторых направлениях уже вышла вперед. Рост китайского сектора обусловлен большой базой пациентов, регуляторными реформами и возвращением ученых из-за рубежа.

При этом этот законопроект вносится не впервые – аналогичные инициативы ранее выдвигали в 2020 и 2024 годах. Однако на этот раз, на фоне растущей напряженности в биотехнологическом секторе, он может получить большую поддержку. Инициатива уже создает неопределенность для европейских контрактных производителей и может ускорить пересмотр глобальных стратегий биофармацевтических компаний.