Американский суд отклонил попытку Amgen заблокировать выпуск биоаналога препарата Neupogen

Окружной судья из Сан-Франциско Ричард Сиборг отклонил попытку американской биотехнологической компании Amgen заблокировать вывод на американский рынок недавно одобренный FDA аналог биопрепарата Neupogen, разработанный швейцарской фармкомпанией Novartis под торговым наименованием Zarxio, сообщает The New York Times. Аналог, как и оригинальный препарат, предназначен для профилактики инфекций у онкобольных.

Zarixo может стать первым биоаналогом на американском фармрынке.

Ежегодный объем продаж  Neupogen составляет 1,2 млрд долл.

По словам представителя Amgen Кристен Дейвис, компания намерена опротестовать решение окружного суда в апелляционном суде.

Биоаналоги не являются абсолютными копиями оригинальных препаратов биологического происхождения, поскольку производятся из живых клеток.

Представители страховых компаний полагают, что биоаналоги будут продаваться с дисконтом 40–50% по отношению к цене оригинальных препаратов. Novartis пока не заявлял цену на Zarxio в США.

Novartis согласился отложить лонч аналога в США до решения апелляционного суда или до 10 апреля, что наступит раньше.

Пока не известно, сколько времени займет подача апелляции. Кроме того, Novartis может решиться на лонч своего продукта до решения апелляционного суда. Если компания рискнет, ей, в случае решения апелляционного суда в пользу Amgen, придется возмещать крупный ущерб.  

В Европе биоаналоги доступны  пациентам с 2006 г.