Американский регулятор ожидает появления множества биоаналогов

Дженет Вудкок, руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA, заявила, что рынок биоподобных лекарственных препаратов значительно увеличится в ближайшие несколько лет. 

 Сейчас FDA рассматривает заявки на одобрение 69 препаратов в рамках специальной программы ускоренной разработки биоаналогов, пишет Pharmacy Practice News. Они являются кандидатами в биоаналоги примерно 18 референтных лекарственных средств.

В 2009 году в рамках реформы здравоохранения в США вступил в силу Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биоаналогов, призванный ускорить запуск на рынок подобных лекарств. С тех пор FDA одобрило лишь один биосимиляр – Zarxio компании Sandoz, дженерикового подразделения швейцарской Novartis. «Очевидно, что у нас получилось бы лучше, будь у нас изначально больше работников и финансовых средств», – заявила Вудкок.

Во вторник, 16 февраля, специальный комитет FDA обсудит еще один биоаналог – Remsima корейской компании Celltrion. Это биоаналог препарата Remicade (инфликсимаб) компании Johnson&Johnson. В пятницу, 5 февраля, FDA заявило, что биоаналог оказался «слишком похожим» на популярное лекарство J&J, продажи которого в США составляют примерно $6,5 млрд в год. На фоне этих новостей акции J&J опустились почти на 4%.

С 2012 года FDA выделяются дополнительные средства в рамках программы ускорения регистрации биологических препаратов. Всего за последние три года регулятор получил $43 млн. «Поступает множество заявок, большинство потенциально касается существующих биоаналогов. Я боюсь, что у нас просто не хватит персонала, мы и так играем в догонялки с фармкомпаниями, которые подают заявки на одобрение биоаналогов».

По прогнозам IMS, в ближайшие пять лет появление биоаналогов позволит на $41 млрд сократить расходы населения Земли на лекарства.