Американский регулятор отказался регистрировать препарат для лечения болезни Паркинсона производства AbbVie
Американская фармкомпания AbbVie заявила, что Управление по контролю качества лекарственных препаратов и пищевых продуктов (FDA) отклонило заявку на регистрацию препарата для лечения болезни Паркинсона и запросило больше информации об устройстве для его введения.
ABBV-951 — комбинация карбидопы и леводопы — относится к стандартной терапии заболевания. Препарат вводится подкожно с помощью инфузионной помпы.
Заявка производителя была основана на данных, подтверждающих выраженное увеличение периода без непроизвольных движений по сравнению с комбинацией карбидопы и леводопы, принимаемой внутрь.
AbbVie планирует как можно скорее повторно подать заявку в FDA.
Аналитик Evercore ISI Гэвин Гартнер прокомментировал решение регулятора как неудачное, так как ожидалось, что запуск препарата компании может стать одним из самых больших в течение одного-двух лет.
Аналитики Refinitiv, глобального поставщика данных и инфраструктуры финансовых рынков, прогнозировали, что к 2028 году продажи препарата AbbVie принесут 1,3 млрд долларов США.
