FDA отказалось одобрить препарат для лечения ревматоидного артрита sirukumab американской компании Johnson & Johnson, сообщает Reuters. По словам представителя регулятора, для определения безопасности препарата требуются дополнительные клинические исследования.
В августе текущего года против одобрения препарата высказался и консультативный совет FDA. У экспертов вызвал обеспокоенность дисбаланс между количеством летальных исходов среди пациентов, получающих препарат, и в плацебо-группе.
Самыми распространенными причинами летальных исходов стали проблемы с сердечно-сосудистой системой, инфекции и злокачественные новообразования.
Препарат sirukumab является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует интерлейкин (IL)-6.К этому же классу относятся препараты Actemra компании Roche и Kevzara (Sanofi/Regeneron).
По оценкам экспертов, в случае одобрения объем продаж sirukumab под торговым наименованием Plivensia мог бы составить 426 млн долл. к 2020 г.
Изначально компания Janssen (подразделение Johnson & Johnson) разрабатывала sirukumab совместно с британской GlaxoSmithKline, однако затем последняя вернула ей все права.
В апреле 2017 г. FDA отказалось одобрить препарат для лечения ревматоидного артрита baricitinib, разработанный Eli Lilly совместно с компанией Incyte, из-за сомнений в дозировке и, следовательно, в безопасности.
Baricitinib относится к классу ингибиторов JAK-киназ, как и препараты Xeljanz (Pfizer) и Humira (AbbVie).
