«Амедарт» проведет исследование аналога препарата против гипертрофической кардиомиопатии

Компания «Амедарт» получила разрешение Минздрава России на проведение двух сравнительных исследований биодоступности и биоэквивалентности аналога препарата мавакамтен с оригинальным средством от Bristol-Myers Squibb. В каждом исследовании примут участие по 76 здоровых добровольцев.

В ГРЛС появились сведения о проведении двух исследований биоэквивалентности и биодоступности аналога мавакамтена в сравнении с оригинальным препаратом Camzyos. Оба клинических исследования проводит компания «Амедарт».

Клинические исследования пройдут на базе Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья в Санкт-Петербурге, в них примут участие по 76 здоровых добровольцев. Согласно данным, приведенным в ГРЛС, исследования различаются только используемой дозировкой препарата – 2,5 мг и 15 мг в форме капсул. Планируется сравнить скорость и степень абсорбции препаратов с последующей оценкой биоэквивалентности после однократного приема. Первое исследование планируется завершить до конца этого года, второе – в декабре 2028 года.

Мавакамтен – это низкомолекулярный аллостерический ингибитор миозина сердца, который стал первым препаратом, предназначенным для специфического лечения обструктивной формы гипертрофической кардиомиопатии. Препарат разработала компания MyoKardia, дочернее предприятие Bristol-Myers Squibb. В США препарат был одобрен FDA в 2022 году и выпускается под названием Camzyos. В России мавакамтен не зарегистрирован.

При гипертрофической кардиомиопатии происходит аномальное утолщение миокарда, из-за чего внутренняя полость левого желудочка уменьшается, а его стенки теряют эластичность. Это приводит к диастолической дисфункции и появлению боли в груди, усталости, одышки, потере сознания при физической нагрузке, развитию сердечной недостаточности с возможным присоединением фибрилляции предсердий и внезапной смерти.