«Амедарт» начала исследование первого аналога фезолинетанта

Компания «Амедарт» начала клиническое исследование биоэквивалентности препарата ФЗЛ01. Лекарственное средство предназначено для лечения вазомоторных симптомов менопаузы. Оригинальный препарат в России не зарегистрирован.

Компания «Амедарт» получила разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования препарата ФЗЛ01 (МНН фезолинетант). Скорость и степень абсорбции и биодоступность лекарственного средства планируется сравнить с оригинальным препаратом Veozah от Astellas. Соответствующие сведения появились в ГРЛС.

Испытания пройдут на базе Ярославской клинической больницы № 9 и завершатся до конца года. Планируется, что в исследовании примут участие 56 женщин в постменопаузе. Препарат будут принимать однократно натощак в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 45 мг.

Фезолинетант — это первый негормональный препарат, предназначенный для борьбы с вазомоторными симптомами менопаузы (приливами). Он представляет собой селективный антагонист рецепторов нейрокинина-3. Оригинальный препарат разработала компания Astellas. Он был одобрен FDA и EMA в 2023 году.