AMAG подала дополнительную заявку на регистрацию препарата Feraheme для лечения железодефицитной анемии

Фармацевтическая компания AMAG Pharmaceuticals объявила о том, что подала дополнительную заявку на регистрацию нового препарата в FDA, сообщает МЕДФАРМКОННЕКТ. В заявке предлагается расширить показания к применению инъекционного препарата Feraheme (ferumoxytol) для лечения железодефицитной анемии у взрослых пациентов, которым не подходит пероральный прием препаратов с содержанием железа.

Дополнительная заявка на регистрацию препарата Feraheme включает результаты, полученные из программы клинической разработки препарата III Фазы, в которой оценивался ферумокситол у пациентов с железодефицитной анемией, которым не помогла терапия препаратами с содержанием железа или которым она не подходит. Более чем 1400 пациентов приняли участие в двух клинических испытаниях III Фазы. Одобрение регуляторных органов дополнительных показаний для применения препарата Feraheme  для лечения пациентов с железодефицитной анемией расширит рыночные возможности компании AMAG на существующем рынке железодефицитных препаратов США. В настоящее время в США Feraheme одобрен для внутривенной терапии железом, рекомендованной для лечения ЖДА у пациентов с хронической болезнью почек, независимо от причины возникновения анемии.