Allergan отзывает с российского рынка ряд грудных имплантатов
С российского рынка будут отозваны текстурированные грудные имплантаты Biocell компании Allergan, сообщает пресс-служба Росздравнадзора. Добровольное решение об отзыве своей продукции компания приняла в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL). Всего в России было зарегистрировано три медизделия производства Allergan, которые потенциально могут быть связаны с развитием BIA-ALCL.
«Росздравнадзором будет организована рабочая группа с привлечением главных внештатных специалистов Минздрава России для изучения вопроса возникновения анапластической крупноклеточной лимфомы у медицинских изделий, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в том числе иных производителей медицинских изделий», — заявили в ведомстве.
Ранее текстурированные имплантаты Allergan были отозваны с рынка стран ЕС и Канады. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в мае этого года заявила, что не планирует на текущий момент запрещать текстурированные имплантаты, так как сейчас ведется анализ соотношения пользы и риска их применения.
По состоянию на 30 сентября 2017 года в FDA поступило 414 сообщений о связи использования грудных имплантатов и развития анапластической крупноклеточной лимфомы, 9 случаев привели к смерти пациентов. В 272 случаях сообщалась текстура поверхности импланата, оказалось, что 242 из них были текстурированными.
