Allergan отзывает имплантаты Natrelle с российского рынка

Росздравнадзор опубликовал список медизделий по брендом Natrelle, отзываемых компанией Allergan, с российского рынка. Это следствие глобальной инициативы компании по отзыву со всех рынков макротекстурированных имплантатов, созданных по технологии Biocell, из-за рисков возникновения редкого онкозаболевания — анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).

В России Allergan отзывает три вида изделий: «Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle», «Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемые физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150» и тканевой эспандер Natrelle 133 Plus. Все варианты исполнения этих изделий, подлежащие отзыву, есть в письме ООО «Аллерган СНГ САРЛ».

Производитель добровольно отзывает эти МИ в России, «в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL)», говорится в сообщении Росздравнадзора.

Это решение стало следствием данных, полученных и опубликованных американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в феврале 2019 года. Ведомство проанализировало 660 отчетов об онкологических заболеваниях у пациентов, которым была проведена операция по установке грудных имплантатов с 2010 года по сентябрь 2018 года, и обнаружило 457 случаев АККЛ, причем девять человек скончались.

В FDA заметили, что АККЛ проявлялась в случаях, когда применялись текстурированные имплантаты с более грубым внешним слоем – как правило, ЗНО локализуется рядом с самим имплантатом в окружающей рубцовой ткани.

В Росздравнадзора заявили, что для изучения этого вопроса — причины возникновения АККЛ — организована рабочая группа «с привлечением специалистов Минздрава».