Алектиниб продемонстрировал значимое снижение риска рецидива или смерти на 76% у пациентов с НМЛР

Компания Roche объявила результаты первичного анализа исследования III фазы ALINA, продемонстрировавшего статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (первичная конечная точка). Результаты исследования показали, что алектиниб (Алеценза) уменьшает риск развития рецидива заболевания или смерти на 76% (отношение рисков [HR]=0,24, 95% ДИ: 0,13-0,43, p<0,0001) по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого IB-IIIA стадии (система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) после полной хирургической резекции. Также отмечалось клинически значимое улучшение показателя безрецидивной выживаемости в центральной нервной системе (ЦНС) (HR=0,22; 95% ДИ: 0,08-0,58).

Данные по безопасности и переносимости алектиниба в исследовании ALINA согласуются с ранее описанным профилем безопасности этого препарата при метастатических формах рака. Новых сигналов безопасности выявлено не было. На момент проведения анализа данные по общей выживаемости были незрелыми, в настоящий момент наблюдение продолжается для получения более зрелой оценки.

Полные результаты исследования ALINA представлены в докладе во время Президентского симпозиума международного онкологического конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2023. Эти данные будут переданы глобальным органам здравоохранения, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Результаты первичного анализа исследования ALINA показали, что медиана безрецидивной выживаемости у пациентов со стадиями от IB (опухоль ≥4cm) до IIIA при применении препарата алектиниб не достигнута по сравнению с 41,3 месяцами в группе химиотерапии (95% ДИ: 28,5, не подлежит оценке)3. Нежелательные явления (НЯ) 3 или 4 степени встречались у 30% пациентов, получавших алектиниб, по сравнению с 31% пациентов, получавших химиотерапию. Нежелательные явления 5 степени не наблюдались ни в одной из групп лечения. Среди пациентов, получавших алектиниб, 5,5% прекратили терапию из-за нежелательных явлений по сравнению с 12,5% в группе, получавшей химиотерапию.