Алектиниб показывает положительные результаты в III фазе исследования при ALK-положительном раке легкого

Компания Roche объявляет, что III фаза исследования ALINA, оценивающего алектиниб по сравнению с платиносодержащей химиотерапией в адъювантном режиме, достигло первичной конечной точки безрецидивной выживаемости при запланированном промежуточном анализе. В качестве адъювантной терапии алектиниб продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение конечных показателей безрецидивной выживаемости у людей с полностью резецированной стадией IB (опухоль ≥4 см) до стадии IIIA (7-е издание UICC/AJCC) ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Алектиниб — первый и единственный ALK-ингибитор, демонстрирующий уменьшение риска возникновения рецидива заболевания или смерти людей с ALK-положительным НМРЛ на ранней стадии заболевания в рамках III фазы исследования.

На момент проведения анализа данные по общей выживаемости были незрелыми. Не было зафиксировано неожиданных сигналов, связанных с безопасностью.

Результаты исследования ALINA будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе переданы органам здравоохранения по всему миру, в том числе Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейскому медицинскому агентству (EMA).

«Алектиниб уже изменил исход лечения людей с ALK-позитивным НМРЛ на поздних стадиях заболевания. Сейчас же проанализированные данные впервые убедительно демонстрируют, что препарат может играть решающую роль и в терапии ранних стадий, где наблюдаются значительные неудовлетворенные медицинские потребности, — заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. — В случае одобрения алектиниб сможет лечить рак еще до его распространения. Такая терапия потенциально сможет увеличить шансы на излечение, что является нашей конечной целью в Roche. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться данными с регуляторными органами и надеемся как можно быстрее донести информацию до пациентов».

Сегодня около половины пациентов с раком легкого на ранних стадиях (45-76% в зависимости от конкретной стадии заболевания) сталкиваются с рецидивами после хирургического вмешательства, несмотря на получение адъювантной химиотерапии. При этом инновационные методы лечения, в том числе иммунотерапия, улучшают прогноз для некоторых пациентов с ранними стадиями НМРЛ. Тем не менее, не существует одобренных ингибиторов ALK для лечения ранних стадий ALK-положительного заболевания. Около 5% людей с НМРЛ ALK-позитивны. ALK-положительный НМРЛ часто обнаруживается у более молодых людей — как правило у некурящих, в возрасте 55 лет и моложе. Клинические рекомендации США (NCCN Guidelines®) предлагают проводить тестирование биомаркеров в резецированной хирургической ткани или биопсию на наличие транслокации гена ALK у пациентов с НМРЛ на стадиях от IB до IIIA и IIIB, а также на поздних стадиях заболевания.

Компания Roche объявляет, что III фаза исследования ALINA, оценивающего алектиниб по сравнению с платиносодержащей химиотерапией в адъювантном режиме, достигло первичной конечной точки безрецидивной выживаемости при запланированном промежуточном анализе. В качестве адъювантной терапии алектиниб продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение конечных показателей безрецидивной выживаемости у людей с полностью резецированной стадией IB (опухоль ≥4 см) до стадии IIIA (7-е издание UICC/AJCC) ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Алектиниб — первый и единственный ALK-ингибитор, демонстрирующий уменьшение риска возникновения рецидива заболевания или смерти людей с ALK-положительным НМРЛ на ранней стадии заболевания в рамках III фазы исследования.

На момент проведения анализа данные по общей выживаемости были незрелыми. Не было зафиксировано неожиданных сигналов, связанных с безопасностью.

Результаты исследования ALINA будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе переданы органам здравоохранения по всему миру, в том числе Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейскому медицинскому агентству (EMA).

«Алектиниб уже изменил исход лечения людей с ALK-позитивным НМРЛ на поздних стадиях заболевания. Сейчас же проанализированные данные впервые убедительно демонстрируют, что препарат может играть решающую роль и в терапии ранних стадий, где наблюдаются значительные неудовлетворенные медицинские потребности, — заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. — В случае одобрения алектиниб сможет лечить рак еще до его распространения. Такая терапия потенциально сможет увеличить шансы на излечение, что является нашей конечной целью в Roche. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться данными с регуляторными органами и надеемся как можно быстрее донести информацию до пациентов».

Сегодня около половины пациентов с раком легкого на ранних стадиях (45-76% в зависимости от конкретной стадии заболевания) сталкиваются с рецидивами после хирургического вмешательства, несмотря на получение адъювантной химиотерапии. При этом инновационные методы лечения, в том числе иммунотерапия, улучшают прогноз для некоторых пациентов с ранними стадиями НМРЛ. Тем не менее, не существует одобренных ингибиторов ALK для лечения ранних стадий ALK-положительного заболевания. Около 5% людей с НМРЛ ALK-позитивны. ALK-положительный НМРЛ часто обнаруживается у более молодых людей — как правило у некурящих, в возрасте 55 лет и моложе. Клинические рекомендации США (NCCN Guidelines®) предлагают проводить тестирование биомаркеров в резецированной хирургической ткани или биопсию на наличие транслокации гена ALK у пациентов с НМРЛ на стадиях от IB до IIIA и IIIB, а также на поздних стадиях заболевания.