Александр Румянцев просит гарантировать онкобольным детям проверенные лекарства
С просьбой обеспечить на законодательном уровне бесперебойное снабжение больных детей проверенными лекарственными препаратами и расходными материалами к депутатам обратился президент НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, главный внештатный специалист — детский онколог-гематолог Минздрава Александр Румянцев. Он принял участие в работе тематического «круглого стола» в Совете Федерации 28 января.
Речь идет о лекарствах не только по МНН, но и по торговым наименованиям, отметил он.
«Мы столкнулись в этом году с тем, что с рынка уходят базовые дешевые препараты старого образца. Вопрос в том, что дети получают на полихимиотерапии от двух до восьми препаратов одновременно, и если один из них заменяется, новый должен быть проверен, потому что замена может вызывать тяжелые токсические проявления. У нас нет ни одного клинического испытания у детей, это большая проблема, поэтому мы настаиваем на том, чтобы дети получали лекарства проверенные, адаптированные, которые уже входили в схемы терапии».
Специалист сообщил, что по имеющейся договоренности с Росздравнадзором сотрудники учреждений онкогематологии отправляют дефектуру в органы этого ведомства: «Это оказалось очень действенным. Мы некоторые препараты исключили из программы лечения пациентов», — сказал он.
Детские врачи требуют и гарантированного наличия лекарств: «Должна быть абсолютно понятная системная организация их поставок, чтобы лекарства были до того момента, когда мы начинаем лечение. В детских клиниках должно быть в запасе лекарств хотя бы на полгода, чтобы мы не становились заложниками каких-то острых ситуаций».
В этой связи Александр Румянцев призвал Совет Федерации содействовать скорейшему принятию закона об ускоренной регистрации лекарств, которые уже утверждались регуляторами США и европейских стран. «Каждый год регистрируется 14—15 инновационных лекарств. Они никогда не пройдут у нас регистрацию, если мы не примем решение об их быстром вводе. А для детей это просто катастрофа, потому что у них нельзя проводить испытания второго этапа».
Член Комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый сообщил, что законопроект, призванный ускорить регистрацию новых препаратов, готовится. Он уточнил, что идея закона — в отмене локальных клинических испытаний для инновационных продуктов, как это было сделано для орфанных препаратов: «Если они несут в себе признак новой молекулы и доказали большой эффект в клинических испытаниях, какая разница, в какой стране прошли клинические испытания. Самое главное, чтобы они были проведены по правилам надлежащей клинической практики — тогда препарат должен регистрироваться».
Источник: «Медвестник»
С просьбой обеспечить на законодательном уровне бесперебойное снабжение больных детей проверенными лекарственными препаратами и расходными материалами к депутатам обратился президент НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, главный внештатный специалист — детский онколог-гематолог Минздрава Александр Румянцев. Он принял участие в работе тематического «круглого стола» в Совете Федерации 28 января.
Речь идет о лекарствах не только по МНН, но и по торговым наименованиям, отметил он.
«Мы столкнулись в этом году с тем, что с рынка уходят базовые дешевые препараты старого образца. Вопрос в том, что дети получают на полихимиотерапии от двух до восьми препаратов одновременно, и если один из них заменяется, новый должен быть проверен, потому что замена может вызывать тяжелые токсические проявления. У нас нет ни одного клинического испытания у детей, это большая проблема, поэтому мы настаиваем на том, чтобы дети получали лекарства проверенные, адаптированные, которые уже входили в схемы терапии».
Специалист сообщил, что по имеющейся договоренности с Росздравнадзором сотрудники учреждений онкогематологии отправляют дефектуру в органы этого ведомства: «Это оказалось очень действенным. Мы некоторые препараты исключили из программы лечения пациентов», — сказал он.
Детские врачи требуют и гарантированного наличия лекарств: «Должна быть абсолютно понятная системная организация их поставок, чтобы лекарства были до того момента, когда мы начинаем лечение. В детских клиниках должно быть в запасе лекарств хотя бы на полгода, чтобы мы не становились заложниками каких-то острых ситуаций».
В этой связи Александр Румянцев призвал Совет Федерации содействовать скорейшему принятию закона об ускоренной регистрации лекарств, которые уже утверждались регуляторами США и европейских стран. «Каждый год регистрируется 14—15 инновационных лекарств. Они никогда не пройдут у нас регистрацию, если мы не примем решение об их быстром вводе. А для детей это просто катастрофа, потому что у них нельзя проводить испытания второго этапа».
Член Комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый сообщил, что законопроект, призванный ускорить регистрацию новых препаратов, готовится. Он уточнил, что идея закона — в отмене локальных клинических испытаний для инновационных продуктов, как это было сделано для орфанных препаратов: «Если они несут в себе признак новой молекулы и доказали большой эффект в клинических испытаниях, какая разница, в какой стране прошли клинические испытания. Самое главное, чтобы они были проведены по правилам надлежащей клинической практики — тогда препарат должен регистрироваться».
