Alcon отзывает стент для лечения катаракты из-за выявленных рисков

Alcon, офтальмологическое подразделение компании Novartis, отзывает с рынка микростенты CyPass, предназначенные для снижения внутриглазного давления при катаракте. Решение было принято из-за результатов клинического исследования, согласно которым, CyPass может травмировать глаз, пишет Reuters.

В рамках добровольного отзыва изделия Alcon рекомендовала хирургам немедленно прекратить проведение операций по офтальмологическому стентирования. В компании отметили, что после отзыва продукта вместе со специалистами FDA будет проведены консультации по внесению изменений в маркировку стента, чтобы вновь вывести его в продажу.

Микростент CyPass был одобрен FDA в июле 2016 года на основании результатов клинических исследований продолжительностью два года. Тогда была показа эффективность изделия в терапии катаракты у взрослых пациентов с легкой и средней тяжести формой заболевания. Однако данные наблюдения за пять лет выявили статистически значимое повышение показателя утраты эндотелиальных клеток, по сравнению с контрольной группой. Считается, что эндотелиальные клетки также отвечают за сохранение зрения.

Alcon, офтальмологическое подразделение компании Novartis, отзывает с рынка микростенты CyPass, предназначенные для снижения внутриглазного давления при катаракте. Решение было принято из-за результатов клинического исследования, согласно которым, CyPass может травмировать глаз, пишет Reuters.

В рамках добровольного отзыва изделия Alcon рекомендовала хирургам немедленно прекратить проведение операций по офтальмологическому стентирования. В компании отметили, что после отзыва продукта вместе со специалистами FDA будет проведены консультации по внесению изменений в маркировку стента, чтобы вновь вывести его в продажу.

Микростент CyPass был одобрен FDA в июле 2016 года на основании результатов клинических исследований продолжительностью два года. Тогда была показа эффективность изделия в терапии катаракты у взрослых пациентов с легкой и средней тяжести формой заболевания. Однако данные наблюдения за пять лет выявили статистически значимое повышение показателя утраты эндотелиальных клеток, по сравнению с контрольной группой. Считается, что эндотелиальные клетки также отвечают за сохранение зрения.