«Актуальные вопросы государственного регулирования в сфере медицинских изделий»

5 февраля 2014 года в гостинице «Холидей Инн Симоновский» прошел научно-практический семинар «Актуальные вопросы государственного регулирования в сфере медицинских изделий». Семинар положил успешное начало Конференц-циклу «Академия медико-технического бизнеса», в рамках которого в 2014 году запланировано еще четыре мероприятия.

В работе семинара приняли участие представители ключевых отраслевых ведомств: Минпромторга России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, медицинских и общественных организаций, а также Всероссийского общественного совета медицинской промышленности, Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA, Федерального государственного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА России», аудиторско-консалтинговой компании Ernst&Young, а также руководители отраслевых объединений и ассоциаций, представителей предприятий и организаций отечественной и зарубежной медицинской промышленности.

     Открыл семинар Генеральный директор Научно-технического центра «МЕДИТЭКС» — Виленский Андрей Витальевич.

Заместитель начальника отдела медицинской промышленности Минпромторга России  Пантелеев Сергей Леонидович в своем выступлении отметил работу, которую ведет Министерство по проекту федерального закона «Об обращении медицинских изделий» и предварительно обозначил сроки окончательной доработки проекта закона на апрель 2014 года, в связи с ожиданием подзаконных актов. Сергей Леонидович отметил готовность Министерства представлять интересы российских производителей за рубежом, способствовать выводу на зарубежные рынки российской продукции, а также представлять интересы производителей перед главным заказчиком — Министерством здравоохранения Российской Федерации. В рамках Федерально-целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» планируется увеличить объемы закупок по НИОКР.
 
     Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Елена Михайловна Астапенко в своем выступлении осветила актуальные вопросы, возникающие при регистрация медицинских изделий. В настоящее время Росздравнадзором направлен в Министерство здравоохранения Российской Федерации пакет поправок в Правила, в числе которых предложения, направленные на упрощение процедуры регистрации изделий низкого класса риска; установление возможности для заявителя устранить замечания и недостатки в документации, выявленные после 1 этапа экспертизы; установление возможности замены регистрационных удостоверений с установленным сроком действия.

Для упорядочивания процедуры регистрации медицинских изделий принимаются меры по разработке и утверждению «Методических рекомендаций для экспертных организаций по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» с целью стандартизации проведения экспертизы медицинских изделий, ведется разработка методических рекомендаций для заявителей по порядку оформления документов, подаваемых на регистрацию медицинских изделий; специально создан дополнительный электронный сервис позволяющий заявителям получать сведения о ходе рассмотрения документов и принятых решений о регистрации медицинских изделий, внесении изменений в регистрационную документацию.

Участники семинара выступили с инициативами по созданию специальных обучающих семинаров для экспертов области, занимающихся экспертизой качества медицинских изделий, конструктивными предложениями по сотрудничеству Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с представителями отраслевых ассоциаций для решения конкретных проблем компаний-производителей медицинских изделий  и просьбами по оптимизации работы обратной связи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с представителями отрасли.

Исполнительный директор Ассоциации IMEDA Третьякова Александра Михайловна отметила стремительный рост развития электронных технологий в мире, которые в недалеком будущем смогут заменить отдельные медицинские изделия и создадут огромную конкуренцию на рынке.

Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Романов Олег Валентинович в своем докладе осветил актуальные вопросы проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, отметил типовые замечания к качеству представляемой документации, предложил возможные пути решения возникающих проблем.

      Дабагов Анатолий Рудольфович, член Президиума «Опора России» рассказал о роли саморегулируемых организации в сфере обращения медицинских изделий. В связи с Постановлением Правительства РФ «Об особенностях закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд» целью которого является увеличение производства качественных медицинских изделий на территории РФ и развитие медицинской промышленности, необходимо выработать жесткие и эффективные принципы регулирования, соответствующие всем правилам и четко контролируемые. В данном случае для результативности необходимо сотрудничество регуляторов с общественными организациями.

            Калинин Юрий Тихонович, Председатель Совета Всероссийского Общественного Совета медицинской промышленности, в своем выступлении осветил текущее состояние и развитие нормативно-правовой базы в обращении медицинских изделий.

      Деханова Анна Игоревна, Старший маркетолог-аналитик ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» осветила международный опыт гармонизации регулирования обращения медицинских изделий: историю, цели создания и модель регулирования Целевой Группа Глобальной Гармонизации «GHTF» рассмотрев примеры стран EC, США и России.

Заместитель начальника отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чурилова Мария Владимировна выступила с докладом «О регулировании обращения медицинских изделий на территории таможенного союза и единого экономического пространства», отметив необходимость гармонизации правовых актов государств-членов Таможенного союза в сфере обращения медицинских изделий, выработке определенных требований и единых подходов государств — членов Таможенного союза в сфере регулирования их обращения, устранение различий в организации и проведении пред регистрационных исследований медицинских изделий процедурах их государственной регистрации, оценки соответствия, необходимости согласованной  политики в сфере обращения медицинских изделий.

Старший юрист Ernst&Young Царёв Дмитрий Николаевич осветил тему государственно-частного партнерства в сфере медицинских изделий, где традиционная форма государственных закупок заменяется на долгосрочное сотрудничество государства с инвестором, что позволяет переносить ответственность и риски на частный сектор и повышать эффективность оказания услуг в отрасли. При грамотном структурировании проекты ГЧП в здравоохранении могут быть коммерчески привлекательными для производителей и поставщиков.

Решение вопросов государственного регулирования в сфере медицинских изделий невозможно без учета позитивного опыта зарубежных стран в сфере регулирования обращения медицинских изделий, установления обязательных требований, предъявляемых к их безопасности, качеству и эффективности, а также без плотного взаимодействия государства и частного бизнеса при решении стратегических вопросов развития медицинской индустрии в России.