«Активный Компонент» ускоряет разработку АФС в два раза

Компания «Активный Компонент», ведущий российский производитель дженериковых активных фармацевтических субстанций (АФС), в 2019 году первой в России произвела установку системы Labsolutions японской компании Shimadzu для сбора, аналитики и хранения данных с приборов, занимающихся синтезом АФС. После тестового периода запуска началась ее промышленная эксплуатация.Первичная задача системы — это централизованный сбор и управление данными с аналитического оборудования, а именно — обеспечение полной защищенности и прослеживаемости данных. Данная система способствует оптимизации потока аналитических данных внутри подразделений, что ведет к уменьшению ошибок. Также значительно сокращено время на выявление отклонений, ошибок оператора, причин технических неисправностей.

«Система Labsolutions позволяет связать воедино весь парк приборов, отвечающих за синтез субстанций, чтобы все они действовали в едином графике, причем зачастую даже без участия человека — ночью, например. Благодаря LabSolutions как минимум вдвое увеличится скорость разработки схем синтеза новых субстанций, повысится качество оценки получаемых результатов. На создание нового препарата или субстанции с нуля уходит восемь-десять лет и даже больше. На создание схемы синтеза нигде не описанной дженериковой фармсубстанции — два-три года. Учитывая такие сроки, ускорение процесса в два раза очень существенно», — рассказал президент «Активного Компонента» Александр Семёнов.

Стоимость данной системы составляет порядка 1 млн евро. Однако, оборудование, которое к ней подключено, в разы дороже. К примеру, только прибор для высокоэффективной жидкостной хроматографии стоит более 30 млн рублей, а таких приборов необходимо довольно много.

Одна из задач, которая была решена с использованием данной системы связана с контролем генотоксичных примесей. В 2018 году EDQM и FDA обнаружили у ряда индийских и китайских компаний генотоксичные примеси в препаратах класса сартанов. Данная группа относится к классу антигипертензивных лекарственных средств. Данные примеси образуются в ходе технологического процесса синтеза субстанций. В связи с этим EDQM, FDA, а также Росздравнадзор потребовали от компаний-производителей лекарственных средств ужесточить контроль данных примесей. Определение столь низких концентраций возможно только с использованием метода хромато-масс-спектрометрии.

«Все производители лекарственных препаратов и субстанций должны проводить анализ на генотоксичные примеси. Если бы у нас не было соответствующего оборудования, мы бы этого сделать просто не могли. В настоящий момент удалось успешно решить ряд задач, связанных с контролем генотоксичных примесей в субстанции лозартан и показать их отсутствие в нашей АФС», — отметил Александр Семёнов.

Компания «Активный Компонент», ведущий российский производитель дженериковых активных фармацевтических субстанций (АФС), в 2019 году первой в России произвела установку системы Labsolutions японской компании Shimadzu для сбора, аналитики и хранения данных с приборов, занимающихся синтезом АФС. После тестового периода запуска началась ее промышленная эксплуатация.Первичная задача системы — это централизованный сбор и управление данными с аналитического оборудования, а именно — обеспечение полной защищенности и прослеживаемости данных. Данная система способствует оптимизации потока аналитических данных внутри подразделений, что ведет к уменьшению ошибок. Также значительно сокращено время на выявление отклонений, ошибок оператора, причин технических неисправностей.

«Система Labsolutions позволяет связать воедино весь парк приборов, отвечающих за синтез субстанций, чтобы все они действовали в едином графике, причем зачастую даже без участия человека — ночью, например. Благодаря LabSolutions как минимум вдвое увеличится скорость разработки схем синтеза новых субстанций, повысится качество оценки получаемых результатов. На создание нового препарата или субстанции с нуля уходит восемь-десять лет и даже больше. На создание схемы синтеза нигде не описанной дженериковой фармсубстанции — два-три года. Учитывая такие сроки, ускорение процесса в два раза очень существенно», — рассказал президент «Активного Компонента» Александр Семёнов.

Стоимость данной системы составляет порядка 1 млн евро. Однако, оборудование, которое к ней подключено, в разы дороже. К примеру, только прибор для высокоэффективной жидкостной хроматографии стоит более 30 млн рублей, а таких приборов необходимо довольно много.

Одна из задач, которая была решена с использованием данной системы связана с контролем генотоксичных примесей. В 2018 году EDQM и FDA обнаружили у ряда индийских и китайских компаний генотоксичные примеси в препаратах класса сартанов. Данная группа относится к классу антигипертензивных лекарственных средств. Данные примеси образуются в ходе технологического процесса синтеза субстанций. В связи с этим EDQM, FDA, а также Росздравнадзор потребовали от компаний-производителей лекарственных средств ужесточить контроль данных примесей. Определение столь низких концентраций возможно только с использованием метода хромато-масс-спектрометрии.

«Все производители лекарственных препаратов и субстанций должны проводить анализ на генотоксичные примеси. Если бы у нас не было соответствующего оборудования, мы бы этого сделать просто не могли. В настоящий момент удалось успешно решить ряд задач, связанных с контролем генотоксичных примесей в субстанции лозартан и показать их отсутствие в нашей АФС», — отметил Александр Семёнов.