«Аксельфарм» оспорила штраф в 567 млн рублей за вывод на рынок дженерика осимертиниба

По данным «Аксельфарм», суд признал незаконным предписание ФАС из-за «несоответствия методики расчета данной суммы [567 млн рублей] действующему законодательству».

Иск в АС Москвы «Аксельфарм» подала в конце декабря 2024 года, решение по нему суд вынес 28 мая 2025 года.

Дженерик препарата Тагриссо под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировала в середине 2023 года. Действующее вещество лекарства защищено евразийским патентом AstraZeneca до 2032 года. С целью отстоять права на изобретение иностранный фармпроизводитель обратился в АС Московской области еще в октябре 2021 года, когда «Аксельфарм» только подала досье на регистрацию дженерика, однако прервать этот процесс истцу так и не удалось.

Затем AstraZeneca подала иск к Минздраву в АС Москвы. В ноябре 2023 года этот иск был отклонен. Тогда в Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. Оспорить решение суда первой инстанции у AstraZeneca не получилось.

В августе 2024 года производитель оригинального препарата смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарм». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.

АС Москвы в начале сентября 2024 года отклонил еще один иск британо-шведского производителя, требовавшего отменить госрегистрацию Осимертиниба и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве. Девятый арбитражный апелляционный суд оставил решение первой инстанции без изменений.

Осенью 2024 года ФАС выдала несколько тематических предписаний «Аксельфарм». В октябре антимонопольная служба оштрафовала производителя за вывод в гражданский оборот дженериков противоопухолевых препаратов Инлита (акситиниб) от американской Pfizer и Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis. В ноябре аналогичное решение регулятор принял из-за аналогов противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и Тагриссо от  AstraZeneca. В общей сложности объем штрафов ФАС для производителя превысили 2 млрд рублей.

В начале марта 2025 года «Аксельфарм» удалось обжаловать в АС Москвы предписание, выданное из-за реализации дженерика Инлиты. Тогда истец оспорил штраф в 513,6 млн рублей.