«Аксельфарм» оспорил решение ФАС о запрете реализации Акситиниба и взыскании 513 млн рублей

В Арбитражный суд Москвы компания «Аксельфарм» подала иск к ФАС в начале ноября 2024 года. Заявитель требовал признать ненормативным правовой акт антимонопольной службы.

Фармпроизводитель сообщил, что препарат Акситиниб имеет всю необходимую разрешительную документацию: регудостоверение и патент на изобретение, выданный Евразийским патентным ведомством и истекающий в ноябре 2025 года. Евразийским патентом, принадлежащим Agouron Pharmaceuticals LLC (дочерней компании Pfizer), до конца июня 2025 года защищена и оригинальная Инлита.

Сейчас государственную регистрацию на препараты с акситинибом имеют четыре компании – американская Pfizer, российские «Аксельфарм», «Промомед» и Исследовательский институт химического разнообразия. «Аксельфарм» получил регудостоверение на свой дженерик раньше остальных отечественных производителей – 31 августа 2023 года.

В феврале 2024 года производитель оригинального препарата через Agouron Pharmaceuticals пытался в качестве обеспечительных мер приостановить исполнение госконтракта на поставку Депздраву Тюменской области лекарства с действующим веществом акситиниб за 170 тысяч рублей. Подрядчиком по закупке выступила компания «Медицинские средства защиты», поставившая 504 таблетки препарата от «Аксельфарма». Арбитражный суд Тюменской области отказал в удовлетворении требований истца.

Летом 2024 года Vademecum писал, что в феврале – августе 2024 года Agouron Pharmaceuticals подала 53 заявления в арбитражные суды регионов России с похожими требованиями. Истец настаивал, что реализация госконтрактов приведет к появлению на рынке дженерика, нарушающего патент компании на оригинальный препарат Инлита. «Медицинские средства защиты» фигурировали в качестве исполнителя госзаказов в более чем 35 ходатайствах «дочки» Pfizer.

Оспоренное теперь «Аксельфармом» решение ФАС приняла в начале октября 2024 года. Оно стало первым в череде похожих предписаний регулятора в отношении фармпроизводителя. Так, в том же месяце антимонопольная служба оштрафовала производителя на 960,8 млн рублей за нарушение патента американской Incyte Corporation на противоопухолевый препарат Novartis – Джакави (руксолитиниб), защищенный патентами до 2028 года. В ноябре 2024 года ФАС обязала «Аксельфарм» перечислить в федбюджет еще 607,5 млн рублей за введение в оборот двух дженериков защищенных патентами средств – противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и лекарства для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca.

Осенние решения ФАС обозначили перемену в позиции регулятора по отношению к патентным спорам. Каким тематическим противостоянием запомнился 2024 год и какой практики придерживаются суды при рассмотрении исков, затрагивающих интеллектуальную собственность в фарминдустрии, – в обзоре Vademecum.