«Аксельфарм» добился восстановления действия в России собственного патента на кристаллическую форму осимертиниба

В августе 2024 года Роспатент по результатам рассмотрения возражения компании AstraZeneca прекратил действие на территории РФ евразийского патента «Аксельфарма» № 040996 (получен в августе 2022 года), защищающего права отечественного фармпроизводителя на кристаллическую форму осимертиниба, способ ее получения и применение для лечения онкозаболеваний.

К своему заявлению AstraZeneca приложила, помимо прочего, собственный патент № 029488 (выдан в апреле 2018 года) на производные 2-(2,4,5-замещенного анилино)пиримадина в качестве модулятора EGFR, полезных для лечения рака. Иностранная компания поставила под сомнение соответствие группы изобретений по оспариваемому патенту условиям патентоспособности «промышленная применимость» и «изобретательский уровень». Роспатент с доводами заявителя согласился и действие интеллектуальных прав «Аксельфарма» в России приостановил.

С такой позицией федеральной службы не согласился «Аксельфарм»: в ноябре 2024 года компания направила в СИП иск с требованием отменить решение регулятора.

В судебных документах сообщается, что сейчас в Арбитражном суде (АС) Москвы рассматривается дело, в котором «Аксельфарм» требует предоставить ему принудительную лицензию на евразийский патент № 024421, который охраняет права AstraZeneca на действующее вещество осимертиниб. Основанием для этого разбирательства выступает наличие у истца спорного патента на кристаллическую форму осимертиниба.

СИП в июне 2025 года заявителю в удовлетворении требований отказал, однако «Аксельфарм» подал в суд кассационную жалобу. Президиум СИП 10 ноября 2025 года решение изменил и удовлетворил заявление «Аксельфарма», признав оспариваемое решение Роспатента недействительным.

В компании-заявителе считают, что «восстановление правовой охраны патента создает предсказуемые условия для дальнейших инвестиций в развитие фармацевтического производства» и формирует важный прецедент.

В июне 2025 года, после принятия СИП первого решения по этому спору, представители AstraZeneca сообщили Vademecum, что компания «неоднократно отмечала, что содержащаяся в евразийском патенте δ-кристаллическая форма осимертиниба мезилата не обладает какими-либо неожиданными преимуществами по сравнению с известными формами осимертиниба». Также представители компании считают, что на данный момент в практике российского и евразийского регуляторов в области фармацевтики существуют разночтения, касающиеся оценки патентоспособности селективных изобретений, «то есть частных случаев известного класса соединений».

Оригинальный препарат Тагриссо (осимертиниб) от AstraZeneca применяется для терапии немелкоклеточного рака легких. Действующее вещество лекарства защищено евразийским патентом до 2032 года. Собственный дженерик под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировал в середине 2023 года. С целью отстоять права на изобретение иностранный фармпроизводитель обратился в АС Московской области еще в октябре 2021 года, когда «Аксельфарм» только подал досье на регистрацию дженерика, однако прервать этот процесс истцу так и не удалось.

Затем AstraZeneca подала иск к Минздраву в АС Москвы. В ноябре 2023 года иск был отклонен. В Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. Оспорить решение суда первой инстанции у AstraZeneca не получилось.

В июле 2024 года иностранная компания обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарма». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.

АС Москвы в начале сентября 2024 года отклонил еще один иск британо-шведского производителя, требовавшего отменить госрегистрацию Осимертиниба и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве. Девятый арбитражный апелляционный суд оставил решение первой инстанции без изменений.

Осенью 2024 года Федеральная антимонопольная служба выдала несколько предписаний компании «Аксельфарм» и оштрафовала производителя за вывод в гражданский оборот своих версий нескольких оригинальных препаратов, в перечне которых присутствовал и Тагриссо. Тем не менее этот штраф в размере 567 млн рублей «Аксельфарму» удалось оспорить в мае 2025 года.