Фото: Оксана Добровольская
Представители Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) раскритиковали предложенный Минздравом список референтных препаратов, входящих в список жизненно важных (ЖНВЛП), и порядок его составления, пишет «Коммерсантъ». Согласно этому списку Минздрав планирует устанавливать предельные отпускные цены на жизненно важные лекарства.
В конце августа Минздрав предложил новую методику перерегистрации цен на препараты из списка ЖНВЛП и опубликовал полный перечень референтных препаратов, цены на которые будут перерегистрированы по этой методике.
Однако, по мнению представителей AIPM, предложенный порядок составления перечня референтных препаратов пока не позволяет эффективно регулировать цены на ЖНВЛП. Об этом они написали в письме Минздрву и ФАС.
Как отметили в AIPM, информация по более чем ста позициям не соответствует данным о препаратах, указанных в их регистрационных перечнях. Представители ассоциации объясняют это тем, что характеристики лекарств могут часто меняться из-за лицензионных соглашений между компаниями даже в пределах одного года. В AIPM также уверены, что Минздрав не сможет синхронизировать данные в перечнях, так как сам перечень ЖНВЛП обновляется полностью раз в год и частично – в течение года, что приведет к «нарастающим проблемам в администрировании». Кроме того, в перечне отсутствует информация по 174 наименованиям и 331 лекарственной форме.
Еще одну проблему представители AIMP видят в том, что по ряду позиций в качестве референтного препарата указан дженерик, а это не соответствует законодательству. Согласно закону об охране здоровья, референтным препаратом может считаться только оригинальное лекарство или воспроизведенное, для которого производитель повторил все этапы клинических исследований. Однако, по мнению AIMP, такое требование в принципе не позволит выбрать референтный препарат, если оригинальное лекарство уже перестало выпускаться и на рынке существуют только его дженерики.
Кроме того, как отмечают авторы письма, у Минздрава «отсутствуют правовые основания» для выпуска этого приказа – информация о референтном статусе препарата, в соответствии с законом об обращении лекарственных средств, должна вноситься в государственный реестр препаратов, а не выпускаться отдельным документом.
«Эту ситуацию можно назвать регуляторным и административным хаосом. Но наши наибольшие опасения вызывает ситуация, когда воспроизведенные или биоподобные препараты по очереди смогут становиться референтными, причем без достаточного объема клинических исследований. Это нерационально и юридически нелегитимно», – отметил глава AIPM Владимир Шипков.
По данным газеты «Коммерсантъ», на этой неделе фармкомпании также получили от Минздрава новый проект методики определения цен для перечня ЖНВЛП, который по-прежнему не учитывает замечания фармкомпаний. Если методика будет принята, то для иностранных предприятий может снизиться рентабельность по препаратам из перечня, что в итоге может привести к дефициту социально значимых лекарств.
В сентябре 2017 года комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов приняла решение включить три лекарства в перечень закупаемых за счет бюджета дорогостоящих препаратов «Семь нозологий», а кроме того, одобрила внесение 60 новых лекарств в перечень ЖНВЛП.
