Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) направила в ФАС России письмо с просьбой проверить обоснованность расчетов, приведенных в методике определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей лекарств на соответствие требованиям российских GMP (утверждена приказом Минпромторга России №9 от 11.01.2016).
В AIPM отметили, что новая методика фактически представляет собой копию методики определения размера платы за оказание услуги по испытаниям стандартного образца или средства измерений в целях утверждения типа в области обеспечения единства измерений и предельного размера платы за оказание указанной услуги, утвержденной приказом Минпромторга России от 25.06.2013 №973. При этом не учтены действительные параметры проведения инспекций и «реалии промышленного производства лекарственных средств».
Кроме того, по мнению экспертов, подлежит пересмотру список процедур инспектирования – следует объединить те из них, которые, как говорится в письме, «были выделены явно искусственно».
Особое внимание в ассоциации обратили на тот факт, что, по сути, услуги инспектирования будут оказываться на безальтернативной монопольной основе единственным поставщиком услуги.
