AIPM: Пока невозможно решить вопрос о взаимозаменяемости препаратов

При обсуждении вопроса о взаимозаменяемости препаратов принципиальное значение имеют их фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и производство препаратов по стандартам GMP. Об этом заявил Владимир Дорофеев,  советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

Он напомнил присутствующим, что в России основным идентификатором препаратов по закону является МНН, но «оно дается на базовую структуру, несущественные модификации в нем не отражаются». По словам представителя ассоциации, «вопрос одинаковости действующих веществ в каждом отдельном случае необходимо рассматривать отдельно».

Также проблематичен вопрос об одинаковой лекарственной форме и одном пути введения взаимозаменяемых препаратов. «Фенотерол в виде аэрозоля применяется при бронхиальной астме, а как раствор для инфузий он показан для предупреждения преждевременной родовой деятельности», — уточнил Владимир Дорофеев.

Что касается качества лекарственных препаратов, то действующая в России госфармакопея 12 издания вышла 5 лет назад, лекарственные препараты соответствуют не базовым, а разрозненным, неоднородным требованиям. «Кроме того, в Российской Федерации нет единого списка препаратов сравнения, а на зарубежные списки мы не ориентируемся. Должна быть доказательная база для всех дженериков, ее нет», — рассказал Владимир Дорофеев.

Особо представитель AIPM коснулся вопроса GMP. По его словам, «это фактически гарантия того, что параметры, заложенные на этапе разработки, производства, стандартизации препарата, при рутинном контроле качества будут воспроизводиться. Если правила не соблюдают, мы не можем гарантировать однородности серий, — сказал он. — Сейчас исполнение нормативной базы – устаревшего ГОСТа — имеет добровольный характер».

По мнению Владимира Дорофеева, говорить о взаимозаменяемости биоподобных средств невозможно. Они требуют особого подхода.

«При нерешенных вопросах качества, отсутствии нормативной базы, доказательной базы по всем дженерикам, при несоответствии производства GMP решение вопроса о взаимозаменяемости пока невозможно. Когда эти условия будут соблюдаться, необходимо понимать, что автоматическое решение для каждого препарата также невозможно, нужно каждый препарат в каждой лекарственной форме каждого производителя отдельно изучать и решать, может он являться взаимозаменяемым с оригинальным препаратом или не может», — заявил Владимир Дорофеев.