Affymax и Takeda Pharma подали заявку на регистрацию peginesatide

Affymax и Takeda Pharmaceutical подали в FDA заявку на регистрацию экспериментального препарата peginesatide (ранее известного как Hematide) для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (ХПН), у взрослых пациентов на диализе.

Peginesatide, совместно разработанный Affymax и Takeda, является синтетическим пэгилированным пептидным соединением, которое связывается с рецептором эритропоэтина и активирует его, стимулируя таким образом эритропоэз.

Заявка на регистрацию препарата базируется на результатах двух исследований III фазы (EMERALD 1 и 2), в рамках которых изучалась безопасность и эффективность в плане поддержания уровня гемоглобина peginesatide, применявшегося 1 раз в 4 недели, по сравнению с эпоэтином альфа или эпоэтином бета, применявшимися чаще (в соответствии с инструкцией).

Оба исследования EMERALD позволяют предполагать, что в плане поддержания уровня гемоглобина у пациентов с ХПН на диализе эффективность и частота развития неблагоприятных побочных эффектов peginesatide, применяющегося 1 раз в месяц, аналогична соответствующим показателям эпоэтина.