Администрация США по контролю пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) включила Бонефос в список препаратов для первоочередного рассмотрения

В Берлине немецкая компания Schering AG (FSE:SCH, NYSE: SHR) объявила о том, что Администрация США по контролю пищевых продуктов и лекарственных препаратов приняла решение о включении Бонефоса (Клодроната) в список препаратов, подлежащих первоочередному рассмотрению. Дочернее предприятие компании Schering AG в США – Berlex Laboratories добивается одобрения препарата Бонефос в качестве адъювантного (вспомогательного) средства для приема внутрь с целью снижения частоты возникновения метастазов в костной ткани у больных, страдающих раком молочной железы 2–3-й стадии.
«Мы чрезвычайно рады, что FDA принял Бонефос к первоочередному рассмотрению, – заявил вице-президент отдела клинических разработок в онкологии группы Schering AG, доктор медицины Рейнхард фон Ромелинг. – Это решение говорит о признании важности и значительности данной медицинской проблемы, которая стоит перед женщинами, больными раком молочной железы, и которая до сих пор не решена».
Статус первоочередности рассмотрения обычно присваивается FDA тем продуктам, которые имеют потенциально значимый терапевтический эффект, превосходят существующие методы терапии и являются решением ранее нерешаемых медицинских проблем. Присвоение статуса первоочередного рассмотрения препарата осуществляется в течение 6 месяцев с момента подачи документов.
Дополнительная информация о раке молочной железы
Согласно сообщению Национального института рака (НИР), почти каждая восьмая женщина в США (приблизительно 13%) в тот или иной период жизни страдает от рака молочной железы. По оценке Американского ракового общества каждый год почти 175 000 американских женщин будет поставлен диагноз рака молочной железы. По прогнозам, в 2004 году от этого заболевания умрут 43 000 женщин. Рак молочной железы занимает первое место среди причин смертности среди женщин от 40 до 55 лет. Среди общего количества женщин, больных онкологическими заболеваниями, второе место отводится раку молочной железы (первое место занимает рак легких). К счастью, за последние годы уровень смертности от рака молочной железы снизился благодаря раннему диагностированию и более эффективному лечению.
Метастазы в кости – одна из наиболее распространенных форм рецидива при раке молочной железы – возникают при стандартной адъювантной (вспомогательной) терапии. Подсчитано, что примерно у 70% женщин с метастазирующим раком молочной железы будет выявляться в костной ткани по меньшей мере один очаг. Согласно эпидемиологическим данным, при появлении метастазов рака молочной железы в костной ткани продолжительность жизни больных оценивается примерно в 21 месяц.
О Бонефосе (Клодронате)
Клодронат представляет собой бисфосфонат, он является сильным ингибитором резорбции костей, возникающей при участии остеокластов. Следовательно, Клодронат может помешать разрушительной деятельности, стимулируемой раковой клеткой, помогая таким образом сохранить структуру костей. Бонефос одобрен к применению в 79 странах мира для лечения процессов разрушения костной ткани, вызванных опухолями и гиперкальцемией. На сегодняшний день опыт применения Бонефоса насчитывает около 260 000 человек/лет.
Информация о компании
Schering AG — это фармацевтическая компания, обладающая собственной исследовательской базой. Деятельность компании сосредоточена в четырех областях: гинекология и андрология, онкология, диагностическая визуализация, а также специализированные методы терапии заболеваний, приводящих к инвалидности. Участвуя в мировой экономике в качестве производителя передовой продукции, «Schering AG» занимает ведущие позиции на специализированных рынках по всему миру. Благодаря исследованиям и разработкам, осуществляемым сотрудниками компании, а также поддержке международной сети первоклассных партнеров, «Schering AG» гарантирует поступления перспективной продукции. Используя новые идеи, «Schering AG» стремится внести неоспоримый вклад в развитие медицины и прилагает все усилия, чтобы улучшить качество жизни.
Данный пресс-релиз был подготовлен отделом корпоративных коммуникаций «Шеринг АГ», Берлин, Германия.
Контактные сотрудники отдела корпоративных коммуникаций:
Представительство концерна Schering AG в России (тел.: 231 12 00; факс: 231 12 02):
Отдел корпоративных коммуникаций – Юлия Светова, T.: + 7 095 231 12 00 [email protected]
Дополнительная информация на сайтах www.schering.ru или
www.schering.de/eng
Некоторые из содержащихся в данном пресс-релизе утверждений, не являющиеся ни предоставленной финансовой информацией, ни какими-либо другими историческими данными, относятся к будущему и включают, не ограничиваясь только ими, заявления, которые прогнозируют или кратко обозначают будущие события, тенденции, планы или цели. К таким заявлениям не следует относиться с чрезмерным доверием, поскольку, по своему характеру, они связаны с известными и еще не известными рисками и неточностями, а также на них могут оказать влияние другие факторы, что может привести к тому, что реальные результаты, а также планы и цели «Schering AG» будут по существу отличаться от тех, что декларировались или подразумевались в заявлениях, относящихся к будущему. Некоторые факторы, которые могут обуславливать такие различия, описываются в наших отчетах формы 20-F и формы 6-К, представленных в Комиссию США по ценным бумагам и биржам. «Schering AG» не берет на себя каких-либо обязательств относительно публичного обновления или пересмотра подобных относящихся к будущему заявлений, ни с целью отображения новой информации, будущих событий или обстоятельств, ни по иным причинам.