AbbVie, Venchelexta Роша ставит под угрозу одобрение AML с провальным подтверждающим судом

AbbVie и Roche добились большого успеха в лечении рака крови Venclexta, получив одобрение FDA в конце 2018 года на ультраконкурентном рынке острого миелоидного лейкоза (AML). Но, имея только раннее испытание под своим названием, одобрение Venclexta было условным — и неудавшееся подтверждающее испытание могло теперь поставить под угрозу его зеленый свет.

Комбинация Venclexta и химиотерапии цитарабина в низких дозах (LDAC) не удалось В пятницу, AbbVie заявила, что значительно продлить жизнь пациентов с ОМЛ по сравнению с одним LDAC в ходе исследования 3-й фазы, призванного подтвердить одобрение Venclexta.

По словам AbbVie, комбинация Venclexta-LDAC продемонстрировала снижение риска смерти на 25% по сравнению с индивидуальным LDAC и продлила жизнь пациентов в среднем на 7,2 месяца по сравнению с 4,1 месяцами в группе LDAC.

Компания представила данные из исследования фазы 3 Viale-C в FDA и глобальные регулирующие органы, вместе с Нилом Галлахером, главным медицинским директором AbbVie и вице-президентом по развитию, добавив в заявлении, что результаты «хотя и не являются статистически значимыми, являются показателем «клинической активности» спаривания.

мутацией.