AbbVie урегулировала последний иск по биоаналогам «Хумиры»

В течение десятилетий AbbVie успешно охраняла «Хумиру» от конкуренции со стороны дженериков. В 2018 году в результате ряда судебных процессов биоаналоги препарата появиись в Европе и Японии. Но компании удалось оградить «Хумиру» от конкуренции в США.

В то же время Alvotech начала работу над биоаналогом «Хумиры» под названием AVT02. Этот препарат показал хорошие результаты на испытаниях: при лечении пациентов, ранее получавших «Хумиру», AVT02 продемонстрировал такие же уровни клинической эффективности, безопасности и иммуногенности.

Но Alvotech столкнулась с юридическими проблемами при выводе своего продукта на рынок. Видя монополию AbbVie на «Хумира», и Alvotech подала иск, чтобы положить ей конец. AbbVie ответила обвинением в нарушении более 60 патентов. В декабре 2021 года AbbVie также подала иск в Комиссию по международной торговле США по обвинению в краже коммерческой тайны.

В феврале 2022 года FDA все-таки приняло заявку Alvotech на лицензирование биологических препаратов (BLA) для AVT02. Регулятор заявил, что примет решение об одобрении средства к декабрю 2022 года. И теперь последний барьер для этого — иск от AbbVie — снят. В случае положительного ответа FDA правила игры на этом рынке существенно изменятся, пишет PharmaLive. AVT02 может стать одним из первых биоаналогов, которые поступят на рынок США.