AbbVie разработала режим терапии вирусного гепатита С

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало  заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, разработанного компанией AbbVie

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 17 июня 2014 — AbbVie (NYSE: ABBV) объявила сегодня, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило  ей статус ускоренного рассмотрения.

Статус ускоренного рассмотрения был присвоен заявке AbbVie  Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в мае 2014 года. Подобный статус дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения. Ратификация заявки означает, что подача всех сопроводительных документов завершена, и  Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступает к процедуре рассмотрения заявки. В случае одобрения нового режима терапии, препарат   может быть доступен для продажи в ЕС в первом квартале 2015 года.

Регистрационная заявка была направлена на одобрение 8 мая 2014 года. Она опирается на данные крупнейшей клинической программы, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в более чем 25 странах мира. Рассмотрение заявки AbbVie будет проводиться в рамках централизованной процедуры лицензирования, по завершении которой выдается одно разрешение на регистрацию во всех 28 государствах-членах Европейского Союза (ЕС).  

13 июня 2014 года AbbVie объявила, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового режима терапии и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения.