AbbVie подала заявку в FDA на регистрацию нового режима для лечения гепатита С
AbbVie направила в FDA заявку на одобрение и регистрацию разработанного компанией полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, говорится в пресс-релизе.
Регистрационная заявка опирается на данные крупнейшей на сегодняшний день клинической программы, исследующей полностью пероральную, безинтерфероновую терапию для лечения взрослых пациентов с гепатитом С 1-го генотипа1, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.
«Заявка на регистрацию нового препарата — большой шаг вперед для нашей программы по разработке терапии для лечения гепатита С», – заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по клиническим разработкам AbbVie. – «Мы убеждены, что наш полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии, опирающийся на надежные данные нашей международной исследовательской программы Фазы III по гепатиту С, потенциально может стать новым перспективным лечением для пациентов, живущих с этой хронической инфекцией».
В мае 2013 г. исследуемый AbbVie антивирусный режим прямого действия (DAA) в комбинации с рибавирином и без него для лечения вирусного гепатита С 1-го генотипа был назван FDA значительным прорывом.
AbbVie планирует направить досье на регистрацию своего режима в Европейском Союзе в начале мая 2014 г.
