Amgen разработала биоаналог Хумира, незарегистрированный американским регулятором. Иск, поданный AbbVie в федеральный суд в Делавэре, призван помешать Amgen запустить аналог оригинального препарата в продажу, так как, согласно данным, изложенным в заявлении, он нарушает сразу 10 патентов компании. AbbVie заявила, что Amgen собирается нарушить 61 патент, запустив лекарство в продажу.
AbbVie с целью отсрочить вывод копий Хумира на рынок, в свою очередь, подала заявку на регистрацию дополнительных патентов на препарат. По словам представителей компании, аналоги лекарства появятся в продаже не раньше 2022 года.
На продажи препарата Хумира приходится примерно 60% выручки AbbVie. Это один из самых успешных блокбастеров в США, продажи которого составляют $8,4 млрд. Цена годового курса Хумира, рекомендуемая производителем, составляет $53 260.
Биоаналоги были разрешены в США семь лет назад. В 2009 году в рамках реформы здравоохранения в США вступил в силу Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биоаналогов, призванный ускорить запуск на рынок подобных лекарств и тем самым снизить расходы на закупку лекарств.
Зная об успехе препарата Хумира, несколько фармкомпаний занимаются разработкой его биоаналогов. Препарат Amgen уже получил одобрение независимой экспертной комиссии Управления по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA). Если регулятор разрешит использовать препарат в клинической практике, биоаналог не сможет появиться в продаже, пока не закончится тяжба Amgen и AbbVie.
В апреле 2016 года Samsung Bioepis подала иск на AbbVie, потребовав разрешить ей производство биосимиляра Хумира.
В марте 2015 году FDA одобрило первый биосимиляр Zarxio, разработанный компанией Sandoz. Компания смогла запустить продажи препарата только в сентябре, так как держатель патентов на оригинальный препарат – Amgen – подала на нее в суд.
ИсточникThe Wall Street Journal
