AbbVie готовится подать заявку на регистрацию венетоклакса
Препарат венетоклакс (venetoclax), разработанный компанией AbbVie для лечения рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза, достиг первичных конечных точек клинических исследований. В компании заявили, что результаты КИ будет отправлены в регуляторные ведомства в поддержку заявки на регистрацию лекарственного средства.
Во второй фазе клинических испытаний приняли участие 157 пациентов, 107 из которых вошли в основную когорту, сформированную для оценки эффективности лечения, а 50 – в когорту для изучения долгосрочной безопасности ЛС. Первичной конечной точкой оценки эффективности был показатель отклика на терапию, а безопасность оценивалась по количеству пациентов, заявивших о негативных побочных эффектах препарата.
Венетоклакс является пероральным ингибитором белка BCL-2, являющегося одним из основных регуляторов апоптоза. Лекарственное средство разрабатывалось AbbVie совместно с Genentech и Roche для лечения рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза у пациентов с хромосомной мутацией del17p. Также изучается активность препарата против других типов онкологических заболеваний.
В мае 2015 года лекарственному средству Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоила статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation), который позволит ускорить регистрацию ЛС. По прогнозам анатилической компании Brokerage Cowen and Co, в случае одобрения препарата, продажи венетоклакса достигнут 2 млрд долларов к 2020 году.
