80% фармработников считают одобрение препарата Biogen от болезни Альцгеймера ошибкой

Согласно опросу, опубликованному изданием Endpoints News, большинство сотрудников и руководителей биотехнологической и фармацевтической промышленности не согласны с одобрением FDA препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера aducanumab.

Издание проанализировало ответы 1,4 тыс. респондентов, собранных 8-9 июня, сразу после одобрения. За него выступили 14,9% опрашиваемых, против — 80,14%. Не смогли сформулировать позицию около 5% респондентов.

Основными критическими замечаниями были: «отсутствие каких-либо четких данных об эффективности, тревожные признаки, связанные с угрозами безопасности, возмутительные сроки завершения IV фазы и цена, которая позволила бы Biogen получить миллиарды долларов от отчаявшихся пациентов».

На прошлой неделе FDA одобрило aducanumab от Biogen под торговой маркой Aduhelm, он стал первым средством от этого заболевания, одобренным за последние 18 лет. Регулятор разрешил препарат, основываясь на данных только одного исследования, которое к тому же было признано эффективным только после пересмотра дополнительных данных, пишет The New York Times.

Тем не менее, Biogen должно провести дополнительное испытание IV фазы, но респонденты Endpoints говорят, что на это уйдет около 9 лет. К тому же при негативном исходе испытания FDA не обязано отзывать одобрение, отмечает NYT.

Ранее консультативный комитет FDA заявлял, что полученные в ходе испытаний данные вызывают серьезные сомнения в эффективности препарата. Специалисты полагают, что, даже если бы препарат мог замедлить снижение когнитивных функций у пациентов, польза от него может не перевешивать риск опухолей и кровотечений в головном мозге, которые aducanumab вызывал в ходе испытаний.

Уже после одобрения это решение раскритиковали аналитики за высокую цену, которую установила Biogen. «Наша единственная проблема здесь связана с годовыми затратами [на Aduhelm] и с тем, может ли шок от цен в 56 тыс. долл. в год усилить контроль над лекарственным ценообразованием», — заявил аналитик Stifel Джефф Прейс, который оценил цену на препарат примерно в 10 тыс. долл. в год.

Aducanumab — моноклональное антитело, которое нацелено на белок амилоид, образующий бляшки в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера, и который считается биомаркером болезни. То есть препарат воздействует не на симптомы, а на причину заболевания. Тем не менее снижение количества амилоида не всегда напрямую влияет на симптомы деменции, пишет NYT.