60 тысяч пациентов испытают на себе лекарства

Вчера компания Synergy Research Group, специализирующаяся на анализе рынка клинических исследований лекарств, представила очередной выпуск Оранжевой книги — регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. По данным, представленным в исследовании, в 2008 году Росздравнадзором было выдано 615 разрешений на проведение КИ лекарственных препаратов на территории России. По сравнению с прошлым годом рост количества исследований составил 9%.
 
Спонсорами исследований стали компании-производители из 36 стран. Больше всего лекарств будут испытывать на пациентах российские производители — 201 новое КИ, за ними идут компании из США (145), далее — Германия (60), Великобритания (43) и Швейцария (34). Всего в клинических исследованиях, начатых в 2008 году, примет участие 60,643 тысяч пациентов.

В 2008 году максимальное количество исследований среди зарубежных компаний проведет швейцарская компания Novartis (22 новых КИ), среди российских производителей — это ОАО «Валента Фармацевтика», инициировавшая 14 новых клинических исследований.

Первое место среди российских исследовательских центров по количеству новых исследований в 2008 году с большим отрывом занимает Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова. На его базе будет проведено 104 новых клинических исследования.

«В 2008 году почти три четверти всех новых исследований (73%), было инициировано в семи ведущих терапевтических областях: 91 КИ было инициировано в онклогии; 87 клинических исследования — в области лечения болезней системы кровообращения; 60 — органов дыхания; 57 — эндокринной системы и расстройств питания; 54 — костно-мышечной системы; 51 КИ — в области инфекционных заболеваний и 50 было посвящено лечению болезней нервной системы», — рассказал директор по развитию бизнеса Synergy Research Group Игорь Стефанов.

На сегодняшний день в России насчитывается 946 учреждений здравоохранения, аккредитованных для проведения клинических исследований лекарственных средств, отметил эксперт. В 2008 году в российских исследовательских центрах было проведено 13 инспекций американского контрольного агентства FDA. Это рекордное количество, начиная с 1995 года, когда в России была проведена первая инспекция FDA.

По данным отраслевых аналитиков, мировой рынок КИ (включая КИ всех фаз, в том числе маркетинговые исследования) перевалил за $100 млрд. Рынок КИ ЛС в России колеблется в диапазоне $300-400 млн. Рынок СRO-компаний (посредников, проводящих по заказу производителя КИ на клинической базе) в России оценивался в 2006 году в $16 млн, в 2007 — $18,2 млн, прогноз на 2008 год — $20,8 млн. За участие 1 пациента в КИ ЛС инвесторы платят ученым гонорар $3-4 тысячи. Такую же сумму платит инвестор CRO-компании за мониторинг результатов КИ ЛС каждого пациента.