2016 год стал рекордным по числу разрешений на проведение локальных исследований в России

В 2016 году Минздрав выдал 897 разрешений на клинические исследования – это на 11,6% больше, чем в 2015 году. В целом, эксперты Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) отмечают, что прошлый год стал абсолютным лидером по числу выданных разрешений на локальные исследования как иностранных, так и российских спонсоров, а также по числу разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров.

По сравнению с 2015 годом был отмечен рост во всех видах исследований, но наиболее значительный – среди локальных исследований иностранных спонсоров – на 57,7% (82 разрешения против 52 годом ранее). На 18% увеличилось число разрешений на локальные исследования российских спонсоров (197 против 167), на 11,1% – число исследований биоэквивалентности российских спонсоров (170 против 153). Минимально, на 2,1% (146 против 143) подросло число разрешенных исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров. Об этом говорится в информационно-аналитическом бюллетене АОКИ, поступившем в распоряжение редакции Remedium.

В АОКИ отмечают, что показатели в секторе международных многоцентровых КИ (ММКИ) были не слишком позитивными. Число разрешений на них (302) хоть и превысило показатели предыдущего года (289), но лишь на 4,5%. И еще очень далеко до максимума, достигнутого в 2011 г., – тогда было разрешено 370 ММКИ. В результате существенного прироста в других видах исследований доля ММКИ в общей структуре рынка вновь снизилась, составив 33,7% (35,9% в 2015 г. и 59,6% до принятия закона «Об обращении лекарственных средств»).

Практически на уровне 2015 года остались средние сроки получения разрешений на проведение исследований (99 дней против 98 в 2015 г.), на ввоз препаратов (14 против 13) и на вывоз биообразцов (18 против 19). Немного ухудшилась картина для дополнительных разрешений: на продление исследований, включение новых центров и пациентов (29 против 24 дней). Зато сократился срок рассмотрения заявлений на внесение изменений в протокол исследования (44 против 52 дней). Можно отметить, что текущие сроки выдачи разрешений в целом являются вполне удовлетворительными.

Прошлый год был отмечен массовым продлением истекших сроков действия свидетельств об аккредитации медицинских организаций на право проведения исследований. За год эту процедуру прошло 518 организаций.