НАП: проблемы гармонизации в международную систему фармацевтической помощи

В мировой практике концепция надлежащей аптечной практики (НАП) выходит далеко за пределы проблемы обеспечения качества лекарств. Причина ее создания была обусловлена недооценкой значимости фармацевтического специалиста для системы здравоохранения во многих развитых странах, которая постепенно привела к формированию тенденции — рассматривать аптечного работника только как продавца ЛС.

Концепция связана, прежде всего, с новой ролью фармспециалистов в общественном здравоохранении и относительно новым понятием Pharmaceutical Care, которое переводится на русский язык как «фармацевтическая помощь». В центре ее внимания — интересы пациента и общества в целом, приоритет профессионального подхода к организации работы аптечных предприятий.

Идеология НАП: оценка соответствия

ВОЗ отмечает, что концепция фармпомощи особенно актуальна по отношению к особым группам населения (люди пожилого и старческого возраста, беременные женщины, дети, хронические больные), а также к обществу в целом, т.к. позволяет сдерживать расходы на здравоохранение, и НАП является одним из путей осуществления концепции фармпомощи.

Основополагающая идеология НАП заключается в обеспечении пациентов ЛС, изделиями медицинского назначения, медицинскими услугами, т.е. оказание помощи людям и обществу в целом с наибольшей эффективностью. Следовать идеологии НАП – значит осуществлять деятельность, которая направлена на предотвращение ухудшения здоровья населения, достижение максимальной терапевтической пользы ЛС, избегание неблагоприятных побочных действий ЛС, ориентирование всех элементов аптечных услуг на отдельную личность. Но главное — это принятие фармспециалистами доли ответственности за исход лечения наряду с другими работниками здравоохранения и пациентами.

Введение к НАП подчеркивает, что условия реализации аптечной практики в различных странах имеют свои национальные особенности, и основополагающая роль документа заключается в инициировании установления национальных стандартов в каждой стране с учетом национальных особенностей.

Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. №80 был утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». В настоящее время он является основным документом по установлению требований к правилам отпуска ЛС, требований к персоналу, оборудованию, помещениям, системе управления качеством в аптеке, процедурам приемки, хранения и отпуска ЛС.

В таблице 1 приведена общая оценка соответствия требований данного документа с НАП.

Экстемпоральное производство: особое внимание

Особое внимание в правилах надлежащей аптечной практики уделяется обеспечению качества лекарственных форм, изготавливаемых в условиях аптек.

Одним из основных факторов, определяющих качество изготовленных лекарственных препаратов, является качество субстанций и исходных материалов, использованных при производстве. Это актуально и для условий экстемпорального производства. С целью обеспечения качества субстанций, вспомогательных веществ и других исходных материалов для производства ЛС в ходе консультации, проходившей в Амстердаме с 28 ноября по 1 декабря 2000 г., ВОЗ был составлен проект Надлежащей практики для торговли и дистрибьюции фармацевтическими исходными материалами (НПТД для фармацевтических исходных материалов), которая очень тесно связана с НАП.

Согласно НПТД государства устанавливают правовую систему для обеспечения соблюдения Надлежащей практики торговли и дистрибьюции исходными материалами, при этом контроль за выполнением требований может осуществляться с помощью лицензирования либо с помощью применения системы регистрации и уведомления. В связи с этим создается необходимость формирования единой информационной базы данных о поставщиках, доступной аптекам и организациям – клиентам, с целью противодействия поступления некачественного сырья и фальсификации фармсубстанций. Также в документе подчеркивается, что производство, хранение и дистрибьюция (т.е. сбыт и использование этих материалов) предусматривают совместную ответственность за качество фармсырья и готового продукта. То есть на каждом — изготовителе фармсырья, дистрибьюторе фармсырья, производителе ЛП — лежит равная ответственность за обеспечение качества материалов для фармпроизводства, и всем принадлежит важная роль в доведении до пациента качественной продукции.

Резюмируя требования данного документа можно сказать, что требования к оборудованию, персоналу в основном совпадают с текущей практикой в РФ. Однако имеются расхождения по требованиям к помещениям, т.к. ВОЗ предъявляет более высокие требования по воздухоподготовке и размещению помещений. Рекомендуется получение сертификатов ИСО на соответствие требованиям системы управления качества, внедренной на предприятии, причем оценка должна проводиться третьей стороной. Серьезно расходятся требования к транспортировке фармсубстанций и подготовке транспорта для перевозки фармпродукции. Нуждаются в гармонизации и требования к документации, действия по переупаковке и перефасовке фармсубстанций, срокам хранения технологической и отчетной документации, процессам этикетирования и, что особенно важно, – требование к дистрибьютору фармсубстанций о необходимости осуществления выборочного контроля качества перефасованной продукции.

С целью гармонизации требований к качеству экстемпорально изготавливаемых препаратов в аптеках нами был разработан методический подход к анализу производства, включавший:

• анализ экстемпоральной рецептуры и номенклатуры препаратов, изготавливаемых в аптеках и аптеках ЛПУ;
• изучение состояния снабжения аптек фармсубстанциями, включавшее изучение рынка субстанций, географической номенклатуры и фармакотерапевтической структуры субстанций для аптечного сегмента, состояние дистрибьюторского звена, объемы закупок субстанций аптеками;
• анализ брака фармсубстанций;
• анализ нормативной документации по контролю качества фармсубстанций.

Представляем пример анализа экстемпоральной рецептуры, который проводился на базе 30 производственных аптек Москвы и 15 аптек ЛПУ.

Распределение индивидуальной рецептуры в 30 аптеках по видам лекарственных форм представлено в таблице 2.

Как видно из таблицы, наибольший удельный вес в Москве занимают мягкие ЛФ (в основном мази — 29% рецептов) и жидкие ЛФ (в основном микстуры — 22% и растворы для наружного применения — чуть менее 30%). Можно отметить, что в основном при изготовлении данных прописей используются неорганические субстанции, прописи состоят, как правило, из 3-4 компонентов. В Госпитальном аптечном секторе в настоящее время лидируют инъекционные лекарственные формы.

Проведенные нами предварительные исследования выявили, что настоящее положение с обеспечением производственных отделов аптек фармсубстанциями крайне отрицательно сказывается на качестве изготовленных лекарственных форм, особенно стерильных ЛФ для инъекционного введения и глазных капель. В настоящее время снабжением фармсубстанциями производственных отделов аптек в Москве занимается ограниченное число дистрибьюторов и производителей. Их количество не превышает 10. Проведенный нами опрос зав. производственных отделов показал, что одним из главных показателей, определяющих фирму-поставщика, является удобная для аптеки единица фасовки. Из-за незначительных объемов изготовления аптеки не хранят запасов субстанций, и средний объем закупки наименования субстанции составляет 2-3 кг. В то же время промышленные упаковки субстанций вмещают 20-50 кг субстанции. Вследствие этого аптеки вынуждены закупать переупакованные субстанции малыми объемами у дистрибьюторов. Однако, не все требования НАП и НПТД фармацевтических исходных материалов соблюдаются при вторичной фасовке и снабжении фармсубстанциями производственных аптек, и необходима дальнейшая процедура проведения гармонизации требований. С этой целью нами более детально было проведено изучение рынка субстанций для аптечного производства.

Производственные аптеки Москвы используют более 120 наименований субстанций для экстемпорального производства. Изучение номенклатуры и географической структуры субстанций, используемых в индивидуальном производстве, показало, что только 65% сырья — отечественного производства. Географическая структура импорта субстанций в аптеках РПО представлена на рисунке 1.

Лидируют субстанции китайского производства — это в основном антибиотики, сульфаниламиды, НПВС, вещества растительного происхождения и другие вещества сложной органической природы. Качество китайских субстанций крайне нестабильно и регулирующими органами выявляется значительный процент брака. Статистика по браку за последние 5 лет представлена на рисунках 2 и 3.

Количество брака отечественных и импортных субстанций соотносится как 68 к 32%. В немалой степени высокая доля брака в субстанциях для аптечного производства связана с отсутствием современных и гармонизированных фармакопейных стандартов на фармсубстанции.

В настоящее время в ММА им. И.М.Сеченова, а также ИСКЛС ФГУ НЦЭСМП ведутся работы по гармонизации нормативной документации по контролю качества фармсубстанций с зарубежными фармакопеями (USP, BP и EF). Так, разработаны проекты общих фармакопейных статей «Натрия хлорид» и «Калия хлорид», гармонизированные с ведущими западными фармакопеями и содержащие универсальные показатели качества и требования к субстанциям как отечественного, так и зарубежного производства. В результате гармонизации показателей качества субстанций калия хлорида и натрия хлорида, а также изучения требований НАП в области производства и обеспечения фармсубстанциями нами было обосновано выделение особой градации субстанций, предназначенных «Для экстемпорального производства». Введение этого показателя обусловлено отличиями в условиях промышленного и аптечного производства. В частности, перечисленные субстанции для аптечного производства инъекционных лекарственных форм должны быть апирогенны, иметь предел допустимого содержания ионов алюминия, иметь дополнительные требования к содержанию других примесей. Такой подход в сумме с соблюдением требований НАП и НПТД фармацевтических исходных материалов, по нашему мнению, позволит обеспечить качество изготавливаемых инъекционных лекарственных форм в условиях аптек, снизить количество брака экстемпорально изготовленных лекарственных форм и уменьшить частоту появления пирогенных и аллергических реакций у стационарных больных. Кроме того, для обеспечения качества субстанций, поступающих в аптеки, целесообразно, по нашему мнению, сформировать по аналогии с рядом зарубежных индустриально развитых стран (в частности США) национальный формуляр субстанций для производства в условиях аптек, где должна быть перечислена номенклатура субстанций конкретного производства. Для занесения в этот формуляр субстанция должна соответствовать по качеству градации «Для экстемпорального производства». Данный формуляр должен ежегодно пересматриваться, а субстанции, входящие в этот формуляр, должны на регулярной основе подвергаться выборочному контролю качества.

Подводя итог…

Таким образом, резюмируя представленное сравнение требований НАП и аптечной практики в условиях РФ по основным разделам, можно отметить, что отечественные документы, содержащие требования к реализации аптечной практики, не гармонизированы в полной степени с документами ВОЗ. Не нашли отражение некоторые принципы построения системы управления качеством и последующей валидации этой системы с привлечением третьей стороны. Не разработаны стандарты информационного обслуживания больных, не отражены вопросы, связанные с профилактикой здорового образа жизни. Нет требований к информационным каналам и порядку обмена конфиденциальной информацией о назначениях ЛС между врачами и провизорами, отсутствуют требования к сбору сведений об эффектах терапии от больных. Нуждаются в стандартизации многочисленные фармацевтические справочники по ЛС, каналы получения официальной информации о ЛС, в частности об отзываемых и забракованных ЛС, а также процедуры оценки качества обслуживания, ЛС и фармпродукции посредством электронной торговли. Разработка стандартов на данные виды деятельности в условиях всеобщей компьютеризации и автоматизации представляется особенно необходимой и важной задачей. Для приведения Аптечной практики в Российской Федерации к требованиям НАП (ВОЗ) необходима дальнейшая разработка и гармонизация национальных стандартов.

Источник: журнал "Российские аптеки" №11 2007.