Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48 (ред. от 19.03.2010) «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (Зарегистрировано в Минюсте России 14.04.2005 N 6510)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г. N 6510
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
1 апреля 2005 г.
N 48
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
(в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, от 08.08.2006 N 222, от 19.03.2010 N 83)
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002 (ч. I), N 1, ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002 (ч. I), N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607), приказываю: 1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются). 2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами. 3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г.Митина.
Министр
А.В.ГОРДЕЕВ
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
(в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, от 08.08.2006 N 222, от 19.03.2010 N 83)
Примечание.
Постановление Правительства РФ от 24.03.2006 N 164 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 12.06.2008 N 450, которым утверждено новое Положение о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации.
1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) 2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства) и кормовых добавок (далее — добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов. 3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок. 4. Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее — ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами. 6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам); (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. 7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ» <> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
<> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии».
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки; б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований. 8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки. 9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3-х месяцев. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается. На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 19.03.2010 N 83) 10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации. 11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства. 12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок. 13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) 14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения: а) название лекарственного средства или добавки; б) форма лекарственного средства или добавки; в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки; г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель); д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель); е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки; ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя); з) дата регистрации лекарственного средства или добавки; и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки. (п. 14 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) 15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил. (п. 15 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) 16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения. Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю. (п. 16 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) 17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России. (п. 17 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
Приложение
к Правилам
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных
и кормовых добавок
(введено Приказом Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)
(ОБРАЗЕЦ)
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства
(торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки)
- Заявитель _____________________________________________________
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)
- Местонахождение Заявителя _____________________________________
(адрес места нахождения,
телефон/факс, ИНН юридического лица)
- Представитель Заявителя _______________________________________
(Ф.И.О., адрес, телефон,
ИНН (при наличии), доверенность — дата/N)
- Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/ кормовой добавке): 4.1. Название продукции __________________________________________
(торговое название/оригинальное название
на русском языке, научное название на латинском языке, включая международное непатентованное название лекарственного
средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска _______________________________________________ 4.3. Состав ______________________________________________________
(компонентный состав продукции по фармгруппе,
действующее вещество)
(наличие компонентов растительного/животного происхождения,
не содержащих ГМО)
4.4. Назначение __________________________________________________
- Наличие патента, его номер, владелец __________________________
- Разработчик продукции _________________________________________
(наименование юридического лица, адрес
места нахождения, телефон)
- Производитель продукции _______________________________________
(адрес места нахождения, телефон)
(наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного
производителя)
- Сведения о регистрации продукции ______________________________
(номер и дата регистрации
в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации,
регистрация за рубежом)
Заявка подана:
"__" ____________ 2005 г. ______________________________ (подпись Заявителя/ представителя Заявителя) ______________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
