Вопрос: В письме Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 написано, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, интерфрон не относятся к ИЛП, требования СП 3.3.2.1120-02 и СП 3.3.2.1248-03 к ним не относятся. Согласно ГФ XIII издания эти препараты относятся к ИЛП. В инструкции на бифидумбактерин в условиях хранения написано: в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Относятся эти препараты к ИЛП или нет и относятся ли к ним требования СП? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: В письме Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 написано, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, интерфрон не относятся к ИЛП, требования СП 3.3.2.1120-02 и СП 3.3.2.1248-03 к ним не относятся. Согласно ГФ XIII издания эти препараты относятся к ИЛП. В инструкции на бифидумбактерин в условиях хранения написано: в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Относятся эти препараты к ИЛП или нет и относятся ли к ним требования СП?

Ответ: Лекарственные препараты Лактобактерин, Бифидумлактобактерин относятся к группе пробиотиков, а интерферон — к цитокинам. В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Ранее Минздравом РФ в Письме от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 был доведен «Перечень видов иммунобиологических препаратов», который содержал гораздо более широкий спектр иммунобиологических препаратов. В то же время нормы Закона по юридическому статусу выше норм любых подзаконных актов, тем более ведомственных писем. Таким образом, формально, с 1 июля 2015 года — момента когда вступила в силу новая редакция пункта 7 статьи 4 Закона, иммунобиологическими лекарственными препаратами могут считаться только прямо перечисленные в указанной выше норме Закона виды лекарственных препаратов. Указанные в тексте вопроса препараты под новую норму Закона не подпадают, следовательно, не могут считаться иммунобиологическими препаратами, что и разъясняет Письмо Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 «О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов». Данное Письмо также разъясняет, что в связи с тем, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, бактериафулин, интерфроны не относятся к ИЛП, применение в отношении них требований, установленных санитарными правилами СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» и СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» является избыточным, то есть не обязательным. Однако при этом Роспотребнадзор уточняет, что условия хранения указанных препаратов должны соблюдаться согласно инструкции по их применению. Таким образом, если в Инструкции по применению данных препаратов указаны требования к хранению в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, то их требуется хранить согласно установленным указанными Санитарно-эпидемиологическими правилами требованиям, несмотря на то, что они не являются медицинскими иммунобиологическими препаратами.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.03.2016