Вопрос: В настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия при регистрации БАД выдает как документ качества Свидетельство о государственной регистрации. Означает ли это, что выдаваемые ранее Санитарно-эпидемиологические заключения на БАД больше не выдаются, и оно не действуют? Поясните, пожалуйста, какими документами качества должны сопровождаться вновь зарегистрированные БАД в настоящее время. («Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2005, N 2)

«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2005, N 2

Вопрос: В настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия при регистрации БАД выдает как документ качества Свидетельство о государственной регистрации. Означает ли это, что выдаваемые ранее Санитарно-эпидемиологические заключения на БАД (согласно постановлению N 146) больше не выдаются, и оно не действуют? Некоторые поставщики (производители) БАД предоставляют также и СЭЗ, выданные Федеральной службой, некоторые же утверждают, что кроме свидетельства о регистрации ничего больше не могут предоставить. Поясните, пожалуйста, какими документами качества должны сопровождаться вновь зарегистрированные БАД в настоящее время, т.к. в законодательстве нет четкого ответа на этот вопрос.

Ответ: Порядок государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) в настоящее время установлен Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», изданным в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (в ред. от 11.02.2003 г.). Первоначально государственную регистрацию продукции в соответствии с этим Постановлением Правительства планировалось ввести с 1.04.2001 г., но затем этот срок неоднократно переносился и, наконец, последней редакцией Постановления был установлен срок 1.01.2004 года. Таким образом, указанное Постановление Правительства РФ до 1.01.2004 года фактически не применялось. Регистрация же биологически активных добавок вплоть до выхода Постановления Главного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» осуществлялась на основании «Положения о государственной регистрации биологически активных добавок к пище», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 г. N 21, в соответствии с которым при регистрации БАД выдавалось регистрационное удостоверение. В связи с постоянным переносом срока действия Постановления Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» Постановлением Государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» было установлено, что санитарно-эпидемиологические заключения являются документом, дающим право на производство, применение (использование), реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации, а ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия. Хотя срок действия указанного Постановления Главного санитарного врача не установлен, из цели его издания следует, что установленная им мера временная и должна действовать до введения указанного выше порядка регистрации БАД Постановлением Правительства N 988 и соответственно Приказом Минздрава РФ N 89. Таким образом, санитарно-эпидемиологические заключения на БАД фактически заменяли регистрационные удостоверения с момента вступления в силу Постановления N 146 (1.09.2003 г.) и до фактического вступления в силу Постановления N 988 (1.01.2004 г.). Согласно пункту 7.4.6. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03″, не допускается реализация БАД: — не прошедших государственной регистрации; — без удостоверения о качестве и безопасности; — не соответствующих санитарным правилам и нормам; — с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации; — без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; — при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства. Из этого следует, что необходимыми документами при реализации биологически активных добавок являются регистрационное удостоверение БАД (или СЭЗ) и удостоверение о качестве, эффективности и безопасности партии БАД.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
19.01.2005