Вопрос: Относится ли Бактериофаги к иммунобиологическим препаратам, на которые распространяется Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: Относится ли Бактериофаги к иммунобиологическим препаратам, на которые распространяется Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»?

Ответ: В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) иммунобиологические лекарственные препараты — это лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Приведенный в Законе перечень иммунобиологических препаратов является закрытым, что подтверждается также разъяснениями Роспотребнадзора в Письме ведомства от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 «О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов». При этом в данных разъяснениях прямо указывается, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, бактериафулин, интерфероны, не относятся к ИЛП. В то же время согласно введенной с 1 января 2016 года Приказом Минздрава РФ от 21.11.2014 N 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (в ред. от 28.10.2015) Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 13-го издания «Иммунобиологические лекарственные препараты» ОФС.1.8.1.0002.15 «Иммунобиологические лекарственные препараты» (ИЛП) это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний. Введение ИЛП в организм человека приводит к развитию искусственно приобретенного активного (вакцины, анатоксины) или пассивного (иммуноглобулины человека нормальные и специфические, в том числе, гипериммунные плазмы, гетерологичные иммуноглобулины и сыворотки и моноклональные антитела) иммунитета. При этом в данной ОФС указывается, что к ИЛП относятся и другие лекарственные препараты биологической природы (бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, аллергены и аллергоиды, ферменты микробов), а также лекарственные препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе, с применением методов генетической инженерии. Как можно видеть, налицо противоречие положений ОФС.1.8.1.0002.15 нормам Закона «Об обращении лекарственных средств», а также приведенным выше разъяснениям Роспотребнадзора. В связи с этим отметим, что Приказ Минздрава РФ от 21.11.2014 N 768 государственную регистрацию в Минюсте РФ не проходил и официально опубликован не был. Согласно пункту 10 Указа Президента РФ от 23.05.1996 N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 29.05.2017) нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров. Кроме того, порядок применения нормативно-правовых актов Роспотребнадзора и, в частности указанного в тексте вопроса Постановления N 19, официально разъяснять вправе именно Роспотребнадзор. Из изложенного можно сделать вывод о том, что, несмотря на указанные выше противоречия, бактериофаги с точки зрения Закона нельзя считать иммунобиологическими препаратами и, следовательно, нормы Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» на них не распространяются.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.10.2017