Вопрос: Объясните, пожалуйста, сбор, хранение, уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ЛПУ, класс отходов. (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Объясните, пожалуйста, сбор, хранение, уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ЛПУ, класс отходов.

Ответ: В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) «недоброкачественное лекарственное средство» это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Таким образом, лекарственные препараты с истекшим сроком годности следует считать недоброкачественным лекарственными средствами. В соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 04.09.2012) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда. Отметим, что, в соответствии с частью 2 статьи 2 Федерального закона РФ от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (в ред. от 25.11.2013) на медицинские отходы не распространяется действие норм этого Закона. Согласно определению, данному в статье 49 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.12.2014), к медицинским отходам относятся, в том числе отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий. Чиновники федеральной службы по надзору в сфере природопользования в своем Письме от 14.01.2014 N АА-03-03-36/306 разъясняют, что требования к обращению с медицинскими отходами устанавливаются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163. В СанПиН 2.1.7.2790-10 указаны:
— классификация медицинских отходов;
— требования к организации системы обращения с отходами; — требования к условия временного хранения отходов и т.д. В соответствии с таблицей 1 пункта 2.1 СанПиН 2.1.7.2790-10 к медицинским отходам класса Г относятся лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию. Таким образом, лекарственные средства, с истекшим сроком годности, подлежащие уничтожению, подпадают под понятие медицинских отходов класса Г. Следовательно, аптечные организации обязаны соблюдать требования Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10 в части, касающейся сбора, временного хранения и, при необходимости, дезактивации таких лекарственных средств.

Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
15.12.2014