Вопрос: Какие нормативные акты должны быть указаны в бланке СЭЗ (Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) в разделе «соответствует государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам» при условии выдачи Заключения на «помещение, оборудование и иное имущество для осуществления фармацевтической деятельности»? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: Какие нормативные акты должны быть указаны в бланке СЭЗ (Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) в разделе «соответствует государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам» при условии выдачи Заключения на «помещение, оборудование и иное имущество для осуществления фармацевтической деятельности»?

Ответ: Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, изложенным в письме от 25.12.2012 N 01/14830-12-32 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе» специальные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, устанавливающие требования к зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, оборудованию и иному имуществу, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления лицензируемого вида деятельности, не утверждены. В связи с этим Роспотребнадзор указывает, что, в случае если предприятие, осуществляющее фармацевтическую деятельность, находится в помещении жилого дома, управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации проводится санитарно-эпидемиологическое обследование помещений с целью установления их соответствия (несоответствия) требованиям п. 3.4, 3.6 СанПиН 2.1.2.1002-00 «Санитарно-эпидемиологические требования к жилым зданиям и помещениям», в соответствии с которыми в жилых зданиях не допускается размещение объектов общественного назначения, оказывающих вредное воздействие на человека. При размещении в жилом здании помещений общественного назначения, инженерного оборудования и коммуникаций должно быть обеспечено соблюдение гигиенических нормативов, в том числе по шумозащищенности жилых помещений. Следует, однако, иметь в виду, что указанные в данном письме СанПиН 2.1.2.1002-00 «Санитарно-эпидемиологические требования к жилым зданиям и помещениям» не действуют с 15 августа 2010 года в связи с принятием утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.06.2010 N 64 Санитарно-эпидемиологических правилах и нормативов «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях» СанПиН 2.1.2.2645-10 (в ред. от 27.12.2010). Далее в указанном выше письме Роспотребнадзора разъясняется, что при осуществлении фармацевтической деятельности в отдельно стоящих зданиях, сооружениях, санитарно-эпидемиологическое обследование помещений проводится на соответствие их СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению общественных и жилых зданий», СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества», СанПиН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки». В заключение в указанном выше письме Роспотребнадзора прямо указывается, что применение иных нормативных правовых актов с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений для целей лицензирования фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения не допускается.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.11.2017