Статья. «Значение правового регулирования медицинской деятельности радиологических учреждений страны для развития модели культуры безопасности» (Ю.Д.Сергеев, Ж.М.Ниязова, А.М.Глазырин) («Медицинское право», 2007, N 2)

«Медицинское право», 2007, N 2

ЗНАЧЕНИЕ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РАДИОЛОГИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ СТРАНЫ ДЛЯ РАЗВИТИЯ МОДЕЛИ КУЛЬТУРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

В современных условиях возрастают научно-обоснованные и правовые требования к любым производственным и технологическим процессам по защите человека от их опасных и вредных воздействий, а сохранение жизни и здоровья человека становится все более актуальным. Президент России В.В.Путин на торжественном собрании МЧС в декабре 2005 г. отметил, что разработка концепции культуры безопасности в различных сферах человеческой деятельности должна стать приоритетным направлением в деятельности государства и общества в целом [1]. Целью настоящей работы является совершенствование существующей модели культуры безопасности для внедрения в радиологические учреждения (РУ) страны. Решение проблемы правового обеспечения деятельности персонала в медицинской радиологии на сегодняшний день становится важным ввиду устаревших норм и правил и пробелов в законодательстве данной области, а также в связи с проведением работ по созданию технических регламентов по ядерной и радиационной безопасности, отвечающих международным нормам и правилам. Поэтому нами предлагается ввести в существующую модель культуры безопасности дополнительный компонент: правовое обеспечение медицинской деятельности. В медицинской радиологии накоплен огромный опыт и значительная сумма научных знаний в применении источников ионизирующего излучения (ИИИ). Для использования этого потенциала на практике от медицинских работников требуются современные подходы в овладении ими профессиональной и правовой культуры. Остановимся кратко на понятиях «культура» и «безопасность». Термин «культура» происходит от лат. сulture и означает возделывание почвы, т.е. окультуривание ее путем воздействия человека на природу, что приводило к совершенствованию и изменению самого человека через воспитание, образование и его развитие. В понятии «культура» содержится единство человека и его деятельности, направленной на изменение окружающего мира и самого человека. В настоящее время нет однозначного определения культуры, по одним оценкам существует более 500 определений, по другим — их насчитывается около тысячи. Наиболее приемлемым определением культуры, на наш взгляд, является определение, представленное в Советской энциклопедии (1983): «культура — исторически определенный уровень развития общества, творческих сил и способностей человека, выраженный в типах и формах организации людей, а также в создаваемых ими материальных и духовных ценностях» [2]. Понятие сущности культуры необходимо рассматривать через призму деятельности человека и его осознанного отношения к окружающим его людям и предметам материального и духовного мира, так как только культурный человек, овладевая опытом, накопленным предшествующими поколениями, в состоянии использовать его во благо себе и другим. Понятие «безопасность» такое же древнее, как и культура. Но только в ХVII-XVIII вв. это понятие стало применяться на государственном уровне в различных странах и стало обязанностью государства по обеспечению безопасности своих граждан и самого государства. С этого времени отношение к безопасности изменилось и термин «безопасность» приобрел всеобщее значение по защите личных и общественных интересов. В России в 1881 г. в «Положении о мерах к охранению государственного порядка и общественного спокойствия» впервые введен термин «государственная безопасность». В СССР этот термин законодательно закреплен в июле 1934 г. Подход к понятию безопасности общества, государства, личности становится всеобщим критерием от всех видов опасности, угрожающих человеку. Современное определение безопасности, предложенное Г.С.Вечкановым, характеризуется как «состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз» [3]. Сейчас сложилась общая система безопасности, которая направлена на предупреждение от определенных вызовов, опасностей, угроз. Все эти уровни носят природный, техногенный и социальный характер. Система безопасности состоит из геополитической безопасности, социальной безопасности, экономической безопасности, информационной безопасности, технологической и техногенной безопасности. Предметом нашего изучения являются технологические безопасности. Это обусловлено возросшим числом использования в медицине диагностической и терапевтической аппаратуры, работающей на основе ИИИ. К изучению проблемы «культуры безопасности» приступили сравнительно недавно — только в 80-х годах. Это было вызвано крупными техногенными авариями в мире, такими, как гибель парома «Геральдоф Фри Энтерпрайз» в Ла-Манше в 1987 г., катастрофа на химическом заводе в Бхопале в 1984 г., гибель экипажа «Челенджер» в США в 1986 г., авария на Чернобыльской АЭС в СССР в 1986 г., переоблучение на медицинских ускорителях ТЕРАК-25 в США в 1987 г., авария на заводе по переработке урана в центре Токай-Мура в Японии в 1999 г. и авария на нефтяном заводе в провинции Жилин в Китае в ноябре 2005 г. В 1985 г. МАГАТЭ образовало Международную консультативную группу по ядерной безопасности (INSAQ), которая разрабатывает концепцию по обеспечению ядерной безопасности на АЭС. В 1991 г. эта группа опубликовала доклад 75-INSAQ-4 под названием «Культура безопасности». Впервые термин «культура безопасности» был применен экспертами МАГАТЭ в 1986 г. после аварии на Чернобыльской АЭС и стал широко использоваться по отношению к различным сферам человеческой деятельности, которые имеют высокую степень риска.

Известно, что уровни риска человеческой деятельности в земных

                                                            -8 условиях распределяются в очень широком диапазоне:  от   10     до   -2                               -2 

10 . Показатель риска выше 10 встречается очень редко. Масштаб уровня риска от профессиональной деятельности cоставляет -6 -2
10 — 10 . Показатели уровней риска для некоторых видов профессий

-4 -4 составляют у пожарника — 2 х 10 , у полицейского — 3 х 10 , у

-4 -3 боксера-профессионала — 8 х 10 , у водолаза — 6,5 х 10 [4]. Оценка приемлемости риска по шкале Е.Е.Ковалева [5] показывает, что исключительно высоким риском смерти и необходимостью

-2 применения мер защиты характеризуется уровень риска больше 10 , высоким уровнем риска и необходимостью принятия мер безопасности

-3 -2
уровень риска 10 — 10 , относительно невысоким уровнем риска -4 -3 -4 10 — 10 , пренебрежимо малым уровнем риска считается менее 10 .

По данным ВОЗ ежегодно жертвами профессиональной деятельности становятся 160 млн. человек [6]. Это соответствует уровню риска

-3
2,6 х 10 . Известно также, что 10% от этого числа составляют случаи, когда наступает полная нетрудоспособность, и средний мировой уровень риска от всех видов профессиональной деятельности

-4
Составляет 2,6 х 10 . Это сравнимо с уровнем риска от деятельности медицинских работников, связанных по роду работы с

-4 источниками ионизирующего излучения: 2,5 х 10 . В работе над моделью культуры безопасности в РУ мы приняли за основу модель, предложенную МАГАТЭ в 1998 г. (рис. 1) [7].

Рис. 1. Общая модель развития культуры безопасности

                             Национальная                                культура                                                                                /\                                   Деловая    <          >   Правила                    обстановка                 надзора    

         Трудовые   <          Культура          > Организационная          традиции            безопасности            обстановка     

                  Параметры   <        > Характеристики                  оборудования              работающих                                      \/                                                                                           Социально-                               политические                                условия     

Культура безопасности в радиологических учреждениях страны необходима для: - разработки норм и правил по регулированию правоотношений персонала и пациентов; - разработки правил эксплуатации радиотерапевтической аппаратуры; - проведения мероприятий по снижению частоты аварийных ситуаций и уменьшению числа пострадавших от них; - создания программ и условий, при которых значению безопасности будет уделяться постоянное внимание на всех уровнях от директора (главного врача) до рядового сотрудника; - выработки традиций в формировании единства взглядов и убеждений всего персонала к риску воздействия ИИИ на здоровье персонала и пациентов; - обучения и проведения сертификации деятельности персонала, направленного на обеспечение безопасности; - внедрения национальной культуры, профессиональной культуры и организационной культуры в деятельность персонала; - проведения тренинга персонала по выработке практических навыков и приемов для совершенствования всего комплекса безопасных действий. В связи с вышеизложенными целями мы предлагаем включить в модель развития культуры безопасности дополнительный фактор: правовое обеспечение. Увеличение числа случаев аварий при медицинском облучении пациентов также требует внедрения культуры безопасности в радиологические центры России. По данным МАГАТЭ, в 2000 г. опубликован документ N 17 о 92 случаях аварийного облучения людей от ИИИ в лучевой терапии. В этих случаях имели место неправильные и ошибочные действия медицинского персонала и экспертов-физиков при: управлении медицинским ускорителем, программном обеспечении дистанционных радиотерапевтических аппаратов, дозиметрическом планировании облучения, метрологическом планировании облучения, метрологической аттестации аппаратов, передаче данных от планирующей системы в систему управления аппаратов лучевой терапии [8]. В России такого анализа не ведется, но это не означает, что таких случаев нет. Внедрение культуры безопасности в радиологические учреждения должно непосредственно коснуться значительного числа населения страны. Так, по данным онкологической службы России, число больных со злокачественными новообразованиями неуклонно увеличивается. На учете в онкологических учреждениях состоит более 2,2 млн. человек, ежегодно выявляется более 450 тыс. больных [9]. В настоящее время в России насчитывается более 2049 врачей-радиологов и 5375 врачей-онкологов, около 250 экспертов-физиков и 21005 человек среднего медицинского персонала. В стране существует 4 онкологических института, 12 научно-исследовательских радиологических институтов и центров, а также 128 онкологических диспансеров [10]. О значении своевременного принятия нормативных документов, касающихся радиационной безопасности персонала при работе с ИИИ, свидетельствуют следующие исследования. Сравнительный анализ продолжительности жизни американских и английских рентгенологов первой половины ХХ в. показал ее сокращение на 5 лет у врачей США. Причину повышенной смертности американских врачей-радиологов ученые объясняют тем, что в Великобритании нормы радиационной безопасности были введены в 1922 г., на 20 лет раньше, чем в США [11]. Вся медицинская деятельность при проведении лечебного процесса по оказанию помощи больным регулируется правовыми методами. Это позволяет всем участникам лечебного процесса находиться в цивилизованных отношениях, обеспечивая соблюдение их прав и выполнение ими своих обязанностей. В настоящее время регулирование правоотношений в РУ страны при проведении лучевой диагностики и лучевой терапии осуществляется в соответствии с федеральными законами "Об использовании атомной энергии", "О радиационной безопасности населения" и "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Однако в основном эти законы регулируют правоотношения, возникающие в атомной отрасли. Принятый Закон "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. предусматривает разработку новых правовых норм в сфере использования ИИИ в медицине, направленных на обеспечение радиационной безопасности медицинского персонала и пациентов. В законе установлены правила и требования по разработке проекта технического регламента, целью которого является защита жизни и здоровья граждан. На сегодняшний день все виды деятельности в лучевой диагностике и терапии не имеют правового нормирования, т.е. сложилась парадоксальная ситуация для цивилизованного государства: отношения существуют, но они не правовые. В теории права известна аксиома, с помощью которой решаются все жизненные ситуации: "есть норма права - возникает правоотношение, нет нормы - нет и правоотношения" [12, 13]. Для того чтобы сложились правоотношения, необходимо принятие правовых норм. Без принятия соответствующих законов будет сложно регулировать весь комплекс медицинской деятельности в РУ. Это становится особенно важным, так как в настоящее время происходит активное создание новых радиологических центров, в которых предусматривается использование современных радиотерапевтических технологий. Работа по созданию проекта технического регламента в лучевой диагностике и лучевой терапии и его принятие позволит урегулировать отношения между персоналом и медучреждениями, персоналом и пациентами на основе правовых норм, отвечающих национальным и международным требованиям. Изучение этой проблемы имеет не только юридическое значение, но и социально-экономическое. Принятие технического регламента в лучевой диагностике и лучевой терапии должно принести государству и гражданину заметные социальные выгоды по сохранению здоровья и продлению его жизни, улучшению борьбы с социально значимыми заболеваниями (онкологическими, туберкулезом и др.), а хозяйствующим субъектам добиться ощутимого экономического результата. В изложенных выше данных мы хотели показать необходимость внедрения культуры безопасности в практику РУ страны через механизм принятия правовых норм и создания в них правоотношений. Современное состояние дел в работе с ИИИ в медицине настоятельно требует от медицинского персонала пересмотра позиции человека в отношении к потенциально опасным вредным технологическим процессам. Эти отношения возникают не в экстремальных и критических условиях, а в рутинной работе персонала, когда притупляется чувство опасности и утрачивается ощущение риска из-за часто повторяющихся действий. Культура безопасности, как явление, должна служить теоретическим и практическим инструментом по поиску путей устранения сбоев в работе оборудования и выполнении технологических процессов, недоработок в устаревших технологиях и методиках, недостатков необходимых инструкций и правил при выполнении потенциально опасных действий. В заключение можно отметить, что культура безопасности включает в себя многие компоненты, охватывающие всю сферу работы персонала с ИИИ в РУ страны. В то же время нужно заметить, что без принятия правовых норм (технического регламента) и без правового регулирования медицинской деятельности в РУ культура безопасности может остаться хорошей идеей с этическими пожеланиями и не решить серьезные и необходимые задачи, стоящие перед ней. Проведенные нами исследования показывают, что только через введение правового регулирования медицинской деятельности возможно в полной мере внедрить культуру безопасности в РУ, и она станет новым научным и практическим направлением в обеспечении безопасности и сохранении здоровья населения России. Таким образом, включение правового обеспечения в модель культуры безопасности позволяет определить ее как исторически сложившуюся, научно-обоснованную и законодательно урегулированную систему взглядов и действий медицинских работников в лучевой диагностике и лучевой терапии, направленных на эффективную защиту здоровья пациентов и персонала.

Литература

1. Путин В.В. Выступление на собрании МЧС, www.rian.ru. 26.12.05.
2. Советская энциклопедия. 1983. С. 292-293.
3. Вечканов Г.С. Экономическая безопасность. "Вентер" СПб., 2005. - 252 с.
4. Чухин С.Г. Социально-экономические критерии приемлемости радиационного риска. М.: Энергоатомиздат, 1991.
5. Ковалев Е.Е. Радиационный риск на земле и в космосе. М.: Атомиздат, 1976.
6. ВОЗ, отчет о мировом здравоохранении. 1997 г. С. 3 и 65 (WHO, World Health Report).
7. Ваганов П.А. Человек, риск, безопасность. СПб.: Университет, 2002. - 160 с.
8. Тарутин И.Г. Радиационная защита при медицинском облучении. Минск, 2005. - 336 с.
9. Организация онкологической службы России / Под ред. Б.Н.Ковалева, В.В.Старинского, В.И.Чиссова. М., 2004. - 144 с.
10. Мардынский Ю.С. в соав. Актуальные проблемы сохранения здоровья медицинских работников радиологических учреждений. III Всероссийский конгресс "Профессия и здоровье". М., 2004. - 645 с.
11. Бутомо Н.В., Гребенюк А.Н., Легеза В.И. и др. Основы медицинской радиобиологии / Под ред. И.Б.Ушакова. СПб.: ООО "Издательство Фолиант", 2004. - 384 с.
12. Теория государства и права. Москва: Юристь, 2002. - 413 с.
13. Нерсесянц В.С. Юриспруденция. М.: Норма, 2002. - 282 с.

Член-корреспондент РАМН,
Заслуженный юрист РФ,
доктор медицинских наук, профессор,
заведующий кафедрой медицинского
права ММА им. И.М.Сеченова
Ю.Д.СЕРГЕЕВ

Заведующая отделением клинической
дозиметрии и топометрии
МРНЦ РАМН, г. Обнинск
Ж.М.НИЯЗОВА

Младший научный сотрудник
отделения дистанционной лучевой
терапии МРНЦ РАМН, г. Обнинск
А.М.ГЛАЗЫРИН