Приказ Роспотребнадзора от 04.08.2015 N 635 «О проведении межлабораторных сличительных исследований по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ
от 4 августа 2015 г. N 635

О ПРОВЕДЕНИИ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ПЦР-ДИАГНОСТИКЕ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ГРИППА

Во исполнение приказов Роспотребнадзора от 17.03.2008 N 88 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней», от 24.08.2009 N 596 «Об организации работы референс-лаборатории ВОЗ по диагностике гриппа H5» и от 30.09.2013 N 714 «Об организации мониторинга за циркуляцией вирусов гриппа птиц» и для проведения внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа в учреждениях Роспотребнадзора приказываю: 1. Провести в федеральных бюджетных учреждениях здравоохранения — центрах гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, федеральных казенных учреждениях здравоохранения — научно-исследовательских противочумных институтах, федеральных казенных учреждениях здравоохранения — противочумных станциях Роспотребнадзора в 2015 году межлабораторные сличительные исследования по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц. 2. И.о. генерального директора ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора (В.Н.Михеев): 2.1. Разработать «Панель контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B» согласно приложению N 1 к настоящему приказу. 2.2. В срок до 1 сентября 2015 года совместно с Федеральным бюджетным учреждением науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (В.И.Покровский) провести сличительные испытания произведенных панелей контрольных препаратов. 2.3. В срок до 1 октября 2015 года направить в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, федеральные казенные учреждения здравоохранения — научно-исследовательские противочумные институты, федеральные казенные учреждения здравоохранения — противочумные станции Роспотребнадзора разработанные панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B. 2.4. Обеспечить:
— обработку и оценку полученных лабораториями учреждений Роспотребнадзора результатов тестирования панелей контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B; — информирование лабораторий об оценке их результатов тестирования. 2.5. В срок до 1 декабря 2015 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 3. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, директорам федеральных казенных учреждений здравоохранения — научно-исследовательских противочумных институтов, федеральных казенных учреждений здравоохранения — противочумных станций Роспотребнадзора обеспечить: 3.1. Готовность лабораторий к участию в межлабораторных сличительных исследованиях по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B. 3.2. Информирование Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора о получении панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B для проведения тестирования в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу. 3.3. Проведение исследований по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B. 3.4. Представление в Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора результатов диагностических исследований в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу в срок до 1 ноября 2015 года. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В.Брагину.

Руководитель
А.Ю.ПОПОВА

Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 4 августа 2015 г. N 635

ПАНЕЛЬ КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА

N п/п
Название штамма
Субтип
Концентрация
1
B/Khabarovsk/17/2014
B (Victoria)
геном/экв.
2
B/Yekaterinburg/115/2015
B (Yamagata)
геном/экв.
3
A/Khanty-Mansiysk/278/2015
A (H1N1pdm09)
геном/экв.
4
A/Yekaterinburg/239/2015
A (H3N2)
геном/экв.
5
A/Yekaterinburg/239/2015
A (H3N2)
геном/экв.
6
A/rook/Chany/32/2015
A (H5N1)
геном/экв.
7
A/wigeon/Sakha/1/2014
A (H5N8)
геном/экв.
8
A/Anhui/01/2013
A (H7N9)
геном/экв.
9
Отрицательный контроль
—
—
10
Растворитель
—
—

Панель состоит из 10 образцов, содержащих инактивированные штаммы вирусов гриппа, отрицательный контрольный образец и растворитель, представленных в таблице. Комплектация панелей производится случайным распределением указанных образцов со сквозной нумерацией.

Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 4 августа 2015 г. N 635

Подтверждение получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа

В отдел зоонозных инфекций и гриппа
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»
А.Б.Рыжикову
Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: [email protected]
Адрес: рп Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559 Набор N ________________________
Учреждение:
Руководитель Учреждения:
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): Лаборатория:
Заведующий лабораторией:
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа Количество полученных образцов:
Нумерация образцов:
Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок: Дата получения панели образцов:
Дата направления подтверждения о получении панели образцов: Руководитель учреждения:
_____________________________ М.П.
Заведующий лабораторией:

Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.

Приложение N 3
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 4 августа 2015 г. N 635

Результаты тестирования панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа <*>

<*> Заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» А.Б.Рыжикову
Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: ryzhik@)vector.nsc.ru
Адрес: рп Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559 Набор N ____________
Учреждение:
Руководитель Учреждения:
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): Лаборатория:
Заведующий лабораторией:
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса гриппа Дата отправки результатов тестирования панели: Крайний срок представления результатов тестирования: Дата получения панели:
Дата проведения тестирования:
Ф.И.О. лица, проводившего тестирование: Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования: Результаты <**> тестирования панели «Influenza virus-Vector-2015» на вирус гриппа: Таблица 1. Интерпретация результата
Номер образца
Грипп A,
+/-
Грипп B,
+/-
Субтип H1N1pdm09,
+/-
Субтип H3N2,
+/-
Субтип H5N1,
+/-
Субтип H5N8,
+/-
Субтип H7N9,
+/-
1

2

3

4

5

6

7

8

9

Таблица 2. Значения пороговых циклов Ct Номер образца
Грипп A/B
Субтип H1swine
Субтип H3
Субтип H5
Субтип H7
Субтип N1
Субтип N2
1

2

3

4

5

6

7

8

9

Дата направления результатов:
Руководитель учреждения:
____________________________ М.П.
Заведующий лабораторией:

<**> Если тестирование проводилось количественными методами, то указать значения пороговых циклов в таблице N 2 (Ct).