Приказ Роспотребнадзора от 01.03.2010 N 70 «О проведении верификации ПЦР-диагностики гриппа типа A, включая грипп птиц H5N1 и пандемический грипп A/H1N1(sw2009)»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ

1 марта 2010 г.

N 70

О ПРОВЕДЕНИИ ВЕРИФИКАЦИИ
ПЦР-ДИАГНОСТИКИ ГРИППА ТИПА A, ВКЛЮЧАЯ ГРИПП ПТИЦ H5N1 И ПАНДЕМИЧЕСКИЙ ГРИПП A/H1N1(SW2009)

В целях организационно-методического обеспечения реализации решений «Группы восьми» в области борьбы с инфекционными болезнями (Санкт-Петербург, 16 июля 2006 года) и Распоряжения Правительства Российской Федерации от 5 июня 2006 года N 820-Р, а также во исполнение приказа Роспотребнадзора от 17.03.08 N 88 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней» и согласованного ВОЗ плана работ Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по выполнению круга обязанностей Сотрудничающего Центра ВОЗ по изучению вирусов гриппа на двухлетний период, а также по организации внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа, включая грипп A/H1N1(sw2009), приказываю: 1. Генеральному директору Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, руководителю Национального центра верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов, (И.Г.Дроздов): — в срок до 1 июня 2010 разработать панель контрольных образцов РНК вируса гриппа типа A согласно приложению N 1, провести ее испытания и разослать в лаборатории Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации, Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Научно-исследовательские противочумные институты», Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Противочумные станции» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; — в срок до 1 сентября 2010 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 2. Директору Федерального государственного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (В.И.Покровский) совместно с Федеральным государственным учреждением науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г.Дроздов) в срок до 15 мая 2010 провести необходимые исследования для приготовления панелей. 3. Директору Федерального государственного учреждения науки «Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.В.Борисевич) совместно с Федеральным государственным учреждением науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г.Дроздов) в срок до 1 июня 2010 провести испытания произведенных панелей на сходимость концентраций и стабильность шифр панелей при транспортировке и хранении. 4. Руководителям Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации», Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Научно-исследовательские противочумные институты», Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Противочумные станции» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: — принять необходимые меры по обеспечению готовности к участию в ПЦР-расшифровке третьей национальной верификационной панели; — в срок до 1 июля 2010 года передать в Федеральное государственное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека результаты диагностических исследований в соответствии с приложениями N 2, N 3 и N 4. 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В.Брагину.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 01.03.2010 г. N 70

ПАНЕЛЬ
КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА ТИПА A

N Название штамма Субтип Концентрация

1. A/New Caledonia/22/1999 H1N1 1/1
2. A/New York/55/2004 H3N2 1/1
3. A/Common gull/Chany/P/2006 H5N1 1/1
4. A/Vladivostok/01/2009 H1N1 (svl) 1/1
5. A/New Caledonia/22/1999 H1N1 1/2
6. A/New York/55/2004 H3N2 1/2
7. A/Common gull/Chany/P/2006 H5N1 1/2
8. A/Vladivostok/01/2009 H1N1 (svl) 1/2
9. Пустая проба (тотальная РНК клеток МДСК) — 0

Комплектация панелей производится случайным распределением данных образцов со сквозной нумерацией.

Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 01.03.2010 г. N 70

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
ПОЛУЧЕНИЯ ПАНЕЛИ ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА ТИПА A

В отдел зоонозных инфекций и гриппа
ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор»
Роспотребнадзора
А.М.Шестопалову
Телефон/Факс: 8-383-336-75-40
E-mail: [email protected]
Адрес: 630559, п. Кольцово Новосибирской области Учреждение
Руководитель Учреждения
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города) Лаборатория
Заведующий лабораторией
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города) Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа типа A, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа типа A Количество полученных образцов:
Нумерация образцов:
Фазовое состояние образцов на момент доставки в лабораторию Наличие механических повреждений,
включая плотность закрытия пробирок:
Дата получения панели образцов:
Дата направления подтверждения о получении панели образцов:

 Руководитель учреждения:                           Заведующий лабораторией:                        М.П.

(заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте)

Приложение N 3
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 01.03.2010 г. N 70

РЕЗУЛЬТАТЫ
ТЕСТИРОВАНИЯ ПАНЕЛИ ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА ТИПА A

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора А.М.Шестопалову
Телефон/Факс: 8-383-336-75-40,
E-mail: [email protected] Адрес: 630559, п. Кольцово Новосибирской области
Учреждение
Руководитель Учреждения
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города) Лаборатория
Заведующий лабораторией
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города) Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса гриппа типа A
Дата отправки панели:
Крайний срок представления результатов тестирования: Дата получения панели:
Дата проведения тестирования:
Ф.И.О. лица, проводившего тестирование: Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:
Результаты тестирования панели «Influenza virus-Vecton» на вирус гриппа:

   Номер  Грипп A,   Субтип    Субтип   Субтип      Субтип HI,     Субтип     образца    +/-       H5,      N1,       HI,         (вирус         НЗ,                           +/-      +/-       +/-     пандемического     +/-                                                       гриппа) +/-               

1

2

3

4

5

6

7

8

Дата направления результатов: указать дату

 Руководитель учреждения:                           Заведующий лабораторией:                        М.П.

(заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте)

Приложение N 4
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 01.03.2010 г. N 70

КРАТКИЙ ОПРОСНИК

1. Какой набор для выделения РНК вируса гриппа А используется в вашей лаборатории?
   • АмплиСенс РИБО-сорб (ЦНИИЭ, Россия)
   • АмплиСенс РИБО-преп (ЦНИИЭ, Россия)
   • АмплиСенс РИБО-золь (ЦНИИЭ, Россия)
   • Набор для выделения ДНК/РНК (НПФ «Литех», Россия)
   • НК-преп («ДНК-технология», Россия)
   • Другой (пожалуйста, поясните) _______________________________________
2. Какой набор для обратной транскрипции РНК вируса гриппа А используется в вашей лаборатории?
   • АмплиСенс «РЕВЕРТА» (ЦНИИЭ, Россия)
   • АмплиСенс «PEBEPTA-L» (ЦНИИЭ, Россия)
   • Другой (пожалуйста, поясните) _______________________________________
3. Какая ПЦР тест-система для обнаружения вируса гриппа А (в т.ч. субтипа H5N1) используется в вашей лаборатории?
   • «AmpliSens Influenza virus A H5/N1-FRT» (ЦНИИЭ, Россия)
   • «AmpliSens Influenza virus A H5/N1-FEP» (ЦНИИЭ, Россия)
   • «AmpliSens Influenza virus A/H1-swine-FL» (ЦНИИЭ, Россия)
   • Другая (пожалуйста, поясните) _______________________________________
4. Какой метод детекции продуктов амплификации используется в вашей лаборатории?
   • Электрофорез
   • Детекция по конечной точке (дополнительно укажите тип детектора):
   • «Джин» («ДНК-технология», Россия);
   • «Ала-1» («Biosan», Латвия);
   • Другой (пожалуйста, поясните) _______________________________________
   • Детекция в режиме реального времени (дополнительно укажите тип амплификатора):
   • «RotorGene 6000 real-time thermal cycler» («Corbett Research», Австралия);
   • «iQ5 real-time PCR detection system» («Bio-Rad», США);
   • «Smart cycler II system» («Cepheid», США);
   • Другой (пожалуйста, поясните) _______________________________________
     

     ---

     Примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

     ---

5. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ЦНИИЭ (г. Москва)?
   • Да
   • Нет
6. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» (Новосибирск)?
   • Да
   • Нет
7. Другие?
   • Да
   • Нет
8. Организация? Ф.И.О. лица, заполнившего опросник Подпись Дата

Примечание: — заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по электронной почте и по факсу