Приказ Минздрава РФ от 21.10.2002 N 322 «О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg) и антител к вирусу гепатита с (анти-ВГС) в сыворотке крови человека»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

21 октября 2002 г.

N 322

О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека. По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест — систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность. На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании шения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С

Примечание.
Абзац дан в соответствии с официальным текстом документа.

ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами» на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест — систем, указанных в приложениях 1 и 3. 1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамип (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации. 1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест — системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV. 1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест — систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0.1 нг/мл (Ме/мл). 1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6. 1.6. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича Минздрава России. 1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест — системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается. 1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (N 6/2 и N 16/4). 1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение. 2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации: 2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом. 2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест — систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России. 2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России: 3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем результаты испытаний (приложение 7). 3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II квартале 2004 года. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России: 4.1. Провести переаттестацию тест — систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях. 4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г. 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний

1. Тест — системы открытого типа

7/0 «Гепаскан HBsAg»

6/0 «Монолиза Ag HBs Plus»

9/2 «Вектогеп B-HBs-антиген»

9/3 «Вектогеп B-HBs-антиген-стрип»

9/4 «Beктoгeп B-HBs-антиген» комплект N 2

9/5 «Вектогеп B-HBs-антиген-стрип» комплект N 4

В связи с изменением названия тест-системы «ИФА-HBsAg/M» зарегистрирована иммуноферментная тест-система «ДС-ИФА-HBsAg» (Письмо Роспотребнадзора от 22.11.2005 N 0100/10331-05-32).

10/1 «ИФА-HBsAg/м» набор N 2 ТМБ)

12/0 «ИФА-HBsAg» комплект N 1

16/0 «ГепаСтрип»

16/1 «Murex HBsAg Версия 3»

16/2 «ГепаБлок»

20/0 «ИФА-HBsAg»

11/0 DiaSorin «ETI-MAK-4» ИФА(HBsAg)

23/3 «ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В»

4/0 <*> "Иммунокомб II HBsAg 90"

2. Тест — системы закрытого типа

5/1 «VIDAS HBsAg»

21/2 «Elecsys HBsAg»

21/3 «HBsAg II EIA Cobas core»

22/0 «AxSYM HBsAg (V2)»

22/1 «IMX system HBsAg (V2)»

17/1 «IMMULITE HBsAg»

<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBSAG

Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний

10/2 «ИФА-HBsAg подтвержд. тест

7/2 «Гепаскан HBsAg подтв.»

23/0 «ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв.»

9/6 «Рекоматгеп-В-подтв. тест»

        9/7         "Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест - стрип"                       комплект 5                                                                                                                9/8         "Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест - стрип"                       комплект 6                                                                                                               12/3         "ИФА-HBsAg" комплект N 2                                                                                                  6/1         "Монолиза HBsAg confirmatory"                                                                                            11/2         "Reak-801"                                                                                                                5/3         "VIDAS HBsAg confirmation"                                                                                               21/0         Elecsys HBsAg confirmatory"                                                                                              21/1         "Cobas core HBsAg EIA confirmatory"                                                                                      22/2         "AxSYM HBsAg confirmatory"                                                                                               22/3         "IMX HBsAg confirmatory"                                                                                                 17/0         "IMMULITE HBsAg confirmatory"                   

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА

Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний

1. Тест — системы открытого типа

1/0 «ВГС-ИФА-Авиценна»

2/2 «Аквагеп-С»

6/3 «Monolisa anti-HCV»

7/1 «Гепаскрин»

8/4 «Анти-ВГС-ИФА»

9/9 «РекомбиБест-анти-ВГС»

9/10 «РекомбиБест-анти-ВГС-стрип»

10/4 «ИФА-antiHCV» (ТМБ)

12/1 «ИФА-анти-ВГС»

13/2 «ВГС-ДСМ (комплект 1)»

14/0 «ВГС-контроль Д.М.»

16/3 «Murex-anti-HCV»

19/1 «ИФА-анти-ВГС»

23/1 «ЭКОлаб-ВГС»

4/1 <*> "Иммунокомб II HCV"

2. Тест — системы закрытого типа

21/4 «Cobas core anti-HCV EIA»

22/4 «AxSYM HCV (V3)»

22/5 «IMX HCV (V3)»

<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА

Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С
(ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)

Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний

10/6 «ИФА-antiHCV-спектр GM» (ТМБ)

12/2 «Спектр-4»

23/2 «ЭКОлаб-ВГС-подтверждающий тест»

9/11 «РекомбиБест-анти-ВГС-спектр»

9/12 «РекомбиБест-анти-ВГС-подтверждающий тест»

13/3 «ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 1)»

13/4 «ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 2)»

6/2 «Deciscan anti-HCV» <*>

16/4 «INNO-LIA HCV Ab III update)»

<*> Тест - система не содержит NS5.

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА

Приложение N 5
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ HBSAG, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний

2/0 «Гепатаг-В-1»

2/1 «Гепатаг-В/м-4»

19/0 «ИФА-НВs-антиген» комплект N 1

19/2 «ИФА-НВs-антиген» комплект N 2

8/0 «Рекоматгеп-В»

8/1 «Рекоматгеп-В стрип»

8/2 «Рекоматгеп-В-подтв.»

9/0 «Рекоматгеп-В стрип»

9/1 «Рекоматгеп-В»

15/0 «HBsAg-ИФА-М»

5/2 «Гепаностика HBsAg Uni-Form II»

5/0 «Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв.»

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА

Приложение N 6
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний

8/3 «Анти-ВГС-ИФА-стрип»

8/5 «Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест»

20/1 «ИФА-анти-HCV»

2/3 «Акваспектр-С»

10/5 «ИФА-antiHCV-спектр» (ТМБ)

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА

Приложение N 7
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ — СИСТЕМ И ИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ПРИНЯВШИХ УЧАСТИЕ В СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЯХ

Порядковый Фирма — производитель номер в ходе испытаний

1/0 ООО МЦ «Авиценна»

2/0 ООО «НПП Аквапаст»

2/1 ООО «НПП Аквапаст»

2/2 ООО «НПП Аквапаст»

2/3 ООО «НПП Аквапаст»

3/0 ООО «Амеркард» <> «Амеркард HBsAg»

7/3 ЗАО БК «Биосервис» <> «БЛОТ HCV»

8/0 ГНЦ ВБ «Вектор»

8/1 ГНЦ ВБ «Вектор»

8/2 ГНЦ ВБ «Вектор»

8/3 ГНЦ ВБ «Вектор»

8/4 ГНЦ ВБ «Вектор»

8/5 ГНЦ ВБ «Вектор»

9/0 ЗАО «Вектор-Бест»

9/1 ЗАО «Вектор-Бест»

9/2 ЗАО «Вектор-Бест»

9/3 ЗАО «Вектор-Бест»

9/4 ЗАО «Вектор-Бест»

9/5 ЗАО «Вектор-Бест»

9/6 ЗАО «Вектор-Бест»

9/7 ЗАО «Вектор-Бест»

9/8 ЗАО «Вектор-Бест»

9/9 ЗАО «Вектор-Бест»

9/10 ЗАО «Вектор-Бест»

9/11 ЗАО «Вектор-Бест»

9/12 ЗАО «Вектор-Бест»

9/13 ЗАО «Вектор-Бест» <> «ВГС-экспресс»

11/1 «DiaSorin S.r.l.» <> «ETI-AB-HCVK-3»

11/2 «DiaSorin S.r.l.»

12/0 «ИмБио»

12/1 «ИмБио»

12/2 «ИмБио»

12/3 «ИмБио»

       13/0         ЗАО "Медико - биологический союз" <>                              "HBs-антиген-ДС"                                                                                                         13/1         ЗАО "Медико - биологический союз" <>                              "HBs-антиген-ДС-стрип - подтверждающий"                                                                                  13/2         ЗАО "Медико - биологический союз"                                                                                        13/3         ЗАО "Медико - биологический союз"                                                                                        13/4         ЗАО "Медико - биологический союз"                                                                                        14/0         ПКБ им. И.И.Мечникова                                                                                                    15/0         ООО БМФ "Мультитест"                                                                                                     16/0         ЗАО "Ниармедик плюс"                                                                                                     16/1         ЗАО "Ниармедик плюс"                                                                                                     16/2         ЗАО "Ниармедик плюс"                                                                                                     16/3         ЗАО "Ниармедик плюс"                                                                                                     16/4         ЗАО "Ниармедик плюс"                                                                                                     17/0         ООО "ОМБ"                                                                                                                17/1         ООО "ОМБ"                                                                                                                18/0         "ORTHO" <> "HBsAg ELISA"                                                                                                18/1         "ORTHO" <> "HCV ELISA"                                                                                                  18/2         "ORTHO <*> "CHIRON RIBA HCV 3.0"                                                                                         19/0         НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера                                                                            19/1         НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера                                                                            19/2         НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера                                                                            20/0         НПК "Препарат"                                                                                                           20/1         НПК "Препарат"                                                                                                           21/0         ЗАО "Рош-Москва"                                                                                                         21/1         ЗАО "Рош-Москва"                                                                                                         21/2         ЗАО "Рош-Москва"                                                                                                         21/3         ЗАО "Рош-Москва"                                                                                                         21/4         ЗАО "Рош-Москва"                                                                                                         22/0         "Эббот лабораториз С.А."                                                                                                 22/1         "Эббот лабораториз С.А."                                                                                                 22/2         "Эббот лабораториз С.А."                                                                                                 22/3         "Эббот лабораториз С.А."                                                                                                 22/4         "Эббот лабораториз С.А."                                                                                                 22/5         "Эббот лабораториз С.А."                                                                                                 23/0         ООО "Эколаб"                                                                                                             23/1         ООО "Эколаб"                                                                                                             23/2         ООО "Эколаб"                                                                                                             23/3         ООО "Эколаб"                                    

<*> Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА