Приказ Минздрава РФ от 16.02.2004 N 82 «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений» (вместе с «Положением о Центральной комиссии по профилактике посттрансфузионных осложнений Министерства здравоохранения Российской Федерации», «Положением о территориальной комиссии по профилактике посттрансфузионных осложнений») Вопрос: В соответствии с СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля» все аптечные учреждения обязаны разработать программу производственного контроля. Как часто необходимо делать замеры параметров микроклимата аптеки готовых лекарственных форм? Что подразумевает термин «производственный контроль»? Каковы различия между контролем собственно производства и функционирующего торгового подразделения (аптеки готовых лекарственных форм)? («Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, N 3)

По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 18.03.2004 N 07/2965-ЮД Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

16 февраля 2004 г.

N 82

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ РАБОТЫ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

В соответствии с Законом Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 28, ст. 1064) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1.1. Положение о Центральной комиссии по профилактике посттрансфузионных осложнений Министерства здравоохранения Российской Федерации (приложение N 1). 1.2. Положение о территориальной комиссии по профилактике посттрансфузионных осложнений (приложение N 2). 1.3. Учетную форму N 265/у «Извещение о посттрансфузионном осложнении» (приложение N 3). 2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации В.Б.Корбута.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу
Минздрава России
от 16.02.2004 г. N 82

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ
ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Центральная комиссия по профилактике посттрансфузионных осложнений Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — комиссия) включает в свой состав специалистов (организаторов здравоохранения, трансфузиологов, гематологов, анестезиологов-реаниматологов, хирургов, акушеров-гинекологов, педиатров и других) по вопросам осложнений, возникших после переливания крови, ее компонентов и препаратов, кровезаменителей.
2. Персональный состав комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
3. Основные задачи комиссии: 3.1. Разработка мероприятий по профилактике посттрансфузионных осложнений и совершенствованию трансфузиологической помощи на основе анализа конкретных случаев осложнений, других материалов службы крови. 3.2. Создание единой системы учета посттрансфузионных осложнений в организациях здравоохранения Российской Федерации. 3.3. Организационно-методическое обеспечение и координация деятельности территориальных комиссий по профилактике посттрансфузионных осложнений. 3.4. Урегулирование спорных вопросов, возникающих в процессе расследования посттрансфузионного осложнения в территориальных комиссиях.
4. Комиссия проводит следующие мероприятия: 4.1. Анализирует материалы истории болезни, результаты клинических, бактериологических, морфологических и серологических исследований, извещения о посттрансфузионном осложнении, протоколы врачебной конференции — в отношении посттрансфузионных осложнений, повлекших угрозу для жизни пациента (летальные случаи, гемолитические осложнения, посттрансфузионные инфекции, другие тяжелые осложнения), развившихся в организациях здравоохранения на территории Российской Федерации. Также предметом деятельности комиссии является разрешение спорных вопросов расследования посттрансфузионных осложнений и их профилактики. 4.2. На основании изучения документов определяет наличие показаний и противопоказаний к трансфузионной терапии, выясняет характер посттрансфузионного осложнения, адекватность лечебно-профилактических мероприятий. 4.3. Анализирует объем и результаты проведенных мероприятий, при необходимости проводит дополнительные исследования. 4.4. Делает заключение о непосредственной причине осложнения в данном конкретном случае, своевременности диагностики, объеме медицинской помощи, причине смерти больного. 4.5. Ежегодно представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчет о работе.
5. Комиссия дает заключения и рекомендации органам управления здравоохранением и учреждениям здравоохранения, информирует заинтересованные организации о неблагополучии и необходимых мерах.
6. В отдельных случаях члены комиссии выезжают на место возникновения посттрансфузионного осложнения для получения дополнительных данных о причине возникновения осложнения, изучения работы службы крови, а также для оказания помощи по устранению причин возникновения осложнений.
7. По указанию Минздрава России члены комиссии проводят выборочный контроль учреждений здравоохранения по вопросам организации работы службы крови, оказания трансфузиологической помощи.
8. Заседания комиссии проводятся не реже одного раза в шесть месяцев на базе Центра крови Минздрава России.

Приложение N 2
к приказу
Минздрава России
от 16.02.2004 г. N 82

ПОЛОЖЕНИЕ
О ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ КОМИССИИ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

1. Территориальная комиссия по профилактике посттрансфузионных осложнений (далее — территориальная комиссия) создается при органе управления здравоохранением субъекта Российской Федерации и включает в свой состав специалистов (организаторов здравоохранения, трансфузиологов, иммуногематологов, анестезиологов-реаниматологов, патологоанатомов и других) по вопросам осложнений, возникших после переливания крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей.
2. Задача комиссии — разработка мероприятий по профилактике посттрансфузионных осложнений и совершенствованию трансфузиологической помощи на основе анализа конкретных случаев осложнений, других материалов службы крови субъекта Российской Федерации. Комиссия проводит следующие мероприятия: 2.1. Анализирует материалы истории болезни, результаты клинических, бактериологических, морфологических и серологических исследований, извещения о посттрансфузионном осложнении, протокол врачебной конференции — в отношении всех посттрансфузионных осложнений, развившихся в учреждениях здравоохранения на территории субъекта Российской Федерации. На основании изучения документов определяет наличие показаний и противопоказаний к трансфузионной терапии, выясняет характер посттрансфузионного осложнения, адекватность лечебно-профилактических мероприятий. 2.2. Анализирует объем и результаты проведенных серологических исследований, акушерский и трансфузионный анамнез и другие данные, имеющие значение для определения серологического статуса больного и возможной связи наступившего осложнения с несовместимостью перелитой крови или ее компонентов; проводит иммуногематологические и другие исследования крови больного и доноров в случае поступления этих материалов с места. 2.3. Делает заключение о непосредственной причине осложнения в данном конкретном случае, своевременности диагностики, объеме медицинской помощи, причине смерти больного. 2.4. Направляет в Центральную комиссию по профилактике посттрансфузионных осложнений Минздрава России выписку из протокола заседания комиссии и материалы расследования посттрансфузионных осложнений, повлекших угрозу для жизни пациента (летальные случаи, гемолитические осложнения, посттрансфузионные инфекции, другие тяжелые осложнения).
3. Комиссия дает заключения и рекомендации органам управления и организациям здравоохранения по каждому случаю посттрансфузионного осложнения, информирует заинтересованные организации о неблагополучии и необходимых мерах.
4. Члены комиссии, как правило, выезжают на место возникновения посттрансфузионного осложнения для получения дополнительных данных о причине возникновения осложнения, изучения работы службы крови, а также для оказания помощи по устранению причин возникновения осложнений.
5. Заседания комиссии проводятся не реже одного раза в квартал.
6. По результатам анализа работы комиссии ежегодно готовится отчет, направляемый в Центральную комиссию по профилактике посттрансфузионных осложнений Минздрава России и орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Приложение N 3
к приказу
Минздрава России
от 16.02.2004 г. N 82

Министерство здравоохранения Код формы

Российской Федерации по ОКУД

                                Код                                                                   учреждения                                                            по ОКПО                                

    Наименование учреждения              Медицинская документация        здравоохранения                       Форма N 265-У                                       Утверждена Минздравом России

ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОСТТРАНСФУЗИОННОМ ОСЛОЖНЕНИИ N ____

N Наименование показателя стро- ки

   1    Учреждение      1.1. Где применен компонент ________________________________________________                          1.2. Где приготовлен компонент _____________________________________________                          1.3. Производитель и серия гемоконтейнера __________________________________                          1.4. Производитель и серия ресуспендирующего раствора ______________________                          1.5. Производитель    и    серия    устройства    для  переливания,  микро-,                          лейкофильтра                                                                   

2 Переливание

проводилось 2.1. Место: операционная 1 , ОАРИТ 2 , лечебное отделение 3 ,

амбулаторно 4 , другое 5 _________________________________ (указать).

2.2. Время (часы): 06.00-22.00 1 , 22.00-06.00 2 , выходной день 3

3 Пациент 3.1. Ф.И.О. ________________________________________________________________

3.2. Номер истории болезни ___________________; 3.3. Пол: м 1 , ж 2 ;

3.4. Дата рождения . . ; 3.5. Дата трансфузии

. . ; 3.6. Время наступления реакции после трансфузии:

____ мин. 1, ____ час. 2, ____ дней 3, ____ лет 4.

4 Перелитые

компоненты 4.1. Тип: кровь 1 , эритроциты 2 , тромбоциты 3 , плазма 4 ,

гранулоциты 5 , аллогенные 6 , аутологичные 7 .

4.2. 3аготовка: цельная кровь 1 , аферез 2 .

4.3. Характеристики: лейкофильтрация 1 , отмывание 2 , индивидуальный

подбор 3 , облучение 4 , карантин 5 , другое 6 _________ (указать).

   5    Клинические     5.1. До переливания: температура 1 ________, АД 2 ________, пульс 3 _______,          признаки        гемоглобинурия 4 _______, аритмия 5 _______, другое 6 ______________________          осложнения      5.2. После переливания: температура 1 ______, АД 2 _______, пульс 3  ______,                          гемоглобинурия 4 _____, аритмия 5 ______, другое 6 ______________ (указать).                                                                                                                                5.3. Симптомы (I):  дискомфорт 1    ,  озноб 2    ,  зуд 3    ,  сыпь 4    ,   

краснота 5 , желтуха 6 , другое 7 _________________________ (указать).

5.4. Симптомы (II): боль в пояснице 1 , боль в гр./жив. 2 ,

тошнота/рвота 3 , одышка 4 , ОПН 5 , шок 6 , потеря

сознания 7 , другое 8 ________________________________________ (указать).

5.5. Симптомы (III): положительный ПАТ 1 , гипербилирубинемия 2 ,

повыш. АЛТ (> 2 норм) 3 , рефрактерность к тромбоцитам 4 ,

другое 5 ____________________ (указать).

6 Осложнения

6.1. Иммунные: гемолиз АВО 1 , гемолиз другие антитела 2 , иммунизация

по эритроцитам в т.ч. HLA 3 , НРА 4 ; гранулоцитам в т.ч. IgA 5 ;

пурпура 6 , аллергия (умеренная) 7 , анафилаксия 8 , СТОПЛ 9 .

6.2. Инфекции: ВИЧ 1 , ВГВ 2 , ВГС 3 , ЦМВ 4 ,

другая 5 ____________ (указать).

6.3. Другие: фебрильн. негемолитич. 1 , ПТ БТПХ 2 , отек легких 3 ,

гемосидероз 4 .

7 Степень

        тяжести         7.1. Субклиническая                      7.4. Длительная утрата трудосп.              осложнения                                                                                                                                                                                                                  7.2. Умеренная, без угрозы жизни         7.5. Летальный исход                  

7.3. Умеренная, с угрозой жизни

   8    Другая          8.1. Анамнез, сопутствующие заболевания, исх. состояние ____________________          клиническая     8.2. Окончательный диагноз осложнения, исход _______________________________          информация      ____________________________________________________________________________   

9 Ответственность

за осложнение 9.1. Ответственность: не определена 1 , установлена 2 .

9.2. Перелиты не те компоненты: да 1 , нет 2 .

                        9.3. Где допущена ошибка ___________________________________________________                          9.4. Сопутствующие нарушения _______________________________________________   

Фамилия и подпись руководителя организации _______________________

М.П.
Дата

Обратная сторона

Инструктивные указания:

1. Извещение заполняется врачом на каждого больного с посттрансфузионным осложнением.
2. Извещение заполняется всеми лечебно-профилактическими учреждениями, где выявлено посттрансфузионное осложнение. Ответственными за достоверность заполнения являются руководители организаций здравоохранения.
3. При изменении диагноза, заполняется новое извещение и присваивается новый номер взамен предыдущего.
4. Пункты 1.3-1.5 заполняются при связи посттрансфузионного осложнения и какого-либо изделия медицинского назначения (пластиковой тары, устройства для переливания консерванта, или ресуспендирующего раствора).
5. Извещение направляется в территориальную комиссию по профилактике посттрансфузионных осложнений при органе управления здравоохранением субъекта Российской Федерации в течение 10 дней с момента выявления посттрансфузионного осложнения.
6. Извещение о посттрансфузионных осложнениях, повлекших угрозу для жизни пациента (летальные случаи, гемолитические осложнения, посттрансфузионные инфекции, другие тяжелые осложнения) заполняются в двух экземплярах. Второй экземпляр извещения направляется в Центральную комиссию по профилактике посттрансфузионных осложнений Минздрава России по адресу: 123184, Москва, ул. Щукинская, дом 6, корп. 2.

«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, N 3

Вопрос: В соответствии с СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля» все аптечные учреждения обязаны разработать программу производственного контроля. Аптека готовых лекарственных форм прошла лицензирование в 2003 году и имеет положительные санитарно-эпидемиологическое заключение, подкрепленное замерами факторов внешней среды. При составлении программы производственного контроля на 2004 год местный орган санитарно-эпидемиологического надзора требует обязательного проведения замеров тех же факторов (освещенность, электромагнитные поля, воздух рабочей зоны, смывы) каждые полгода на платной основе. Как часто необходимо делать замеры параметров микроклимата аптеки готовых лекарственных форм? Что подразумевает термин «производственный контроль»? Каковы различия между контролем собственно производства и функционирующего торгового подразделения (аптеки готовых лекарственных форм)?

Ответ: В соответствии с п. 1.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 производственный контроль осуществляется при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции. Таким образом, производственный контроль должен осуществляться также и организациями торговли, в том числе и аптеками готовых форм. В соответствии с п. 6.2 указанных Санитарных правил при подготовке программы (плана) производственного контроля органы и учреждения госсанэпидслужбы вправе направлять юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям перечень факторов, в отношении которых необходима организация отбора проб, с указанием их периодичности. Такую работу органы и учреждения госсанэпидслужбы обязаны осуществлять на безвозмездной основе. Необходимо подчеркнуть, что периодические отборы проб в рамках производственного контроля осуществляются в соответствии с согласованным этими органами планом (программой) производственного контроля. А согласно «Перечня работ и услуг, которые вправе выполнять и оказывать учреждения госсанэпидслужбы РФ по договорам с гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 18.03.2002 г. N 85, деятельность, осуществляемая в рамках госсанэпиднадзора в соответствии с планами работ осуществляется на безвозмездной основе.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
14.02.2004