Приказ Минздрава РФ от 06.05.2000 N 150 «О совершенствовании лабораторной диагностики полиомиелита в Российской Федерации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

6 мая 2000 г.

N 150

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ПОЛИОМИЕЛИТА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В Российской Федерации осуществлен комплекс организационных и практических мероприятий по реализации программы ликвидации полиомиелита в рамках глобальной ликвидации этой инфекции. В 1999 год органы и учреждения здравоохранения и госсанэпидслужбы обеспечили наивысший охват прививками детей декретированных возрастов. Значительный прогресс отмечается в работе по выявлению и обследованию больных острыми вялыми параличами. Индекс своевременно собранных проб стула от больных острыми вялыми параличами в 1999 году увеличился до 87,6%. С 1997 года заболевания острым полиомиелитом, вызванные дикими вирусами, не регистрировались. Все это косвенно свидетельствует о прекращении циркуляции диких вирусов полиомиелита. Вместе с тем продолжают иметь место недостатки в вирусологической диагностике случаев острых вялых параличей. В субъектах Российской Федерации Дальневосточного и Восточно — Сибирского регионов забор материала от больных для вирусологического исследования в 22-33% случаев осуществляется позже 15 дня болезни. Несмотря на то, что в 1999 году доля проб стула от больных острыми вялыми параличами, доставленных в региональные центры эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами (далее региональные центры), возросла до нормативного показателя и составила 94,3 %, треть проб доставлена в сроки более 7 суток, а в Республике Дагестан, Краснодарском крае, Ивановской, Орловской областях — в течение 60 и более суток с момента забора проб. Такие показатели осложняют проведение сертификации территорий, свободных от полиомиелита. Свыше 95 % проб стула доставляется в региональные центры с соблюдением холодовой цепи. Однако сопроводительная документация не атрибутирует случаи острого вялого паралича, что затрудняет статистическую обработку данных и отчет о результатах обследования во Всемирную организацию здравоохранения. Осуществляются параллельные дорогостоящие исследования образцов стула от больных острыми вялыми параличами и контактных, проводимых в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и региональных центрах. В 1999 году в Российской Федерации было изолировано 359 вирусов полиомиелита из объектов окружающей среды и 755 от людей. Все выявленные вирусы вакцинного происхождения. При эпидемиологическом надзоре за циркуляцией вируса продолжается проведение плановых обследований здоровых детей даже в момент проведения массовых прививок против полиомиелита (20% от количества исследований и 21 % изолированных вирусов), что приводит к расходованию сил и средств, но мало информативно. В соответствии с программой глобальной ликвидации полиомиелита при сертификации страны учитываются результаты исследований циркуляции вируса, проведенных только лабораториями, аккредитованными ВОЗ. В Российской Федерации складывается критическая ситуация с аккредитацией региональных лабораторий по диагностике полиомиелита. При значительном улучшении показателей профессионального тестирования во всех лабораториях точность выделения вирусов в рутинной лабораторной практике остается невысокой. В целом совпадение результатов исследований региональных центров с результатами контрольных исследований Национального центра по лабораторной диагностике полиомиелита по всем позициям составило в 1999 г. лишь 49%. Несоблюдение правил работы и оперативных процедур, перегрузка медицинского персонала приводят к лабораторной контаминации. Так около 20% негативных проб, поступающих в Национальную лабораторию в порядке контроля из региональных центров, были контаминированы вакцинным вирусом. Несмотря на уничтожение диких вирусов полиомиелита в 1996 г. в лабораториях центров госсанэпиднадзора в 1999 г. была выявлена лабораторная контаминация дикими лабораторными вирусами в лабораториях центров госсанэпиднадзора в Центральном округе г. Москвы и Омской области, что является следствием несоблюдения правил хранения лабораторного материала. Даже в региональных центрах нередки случаи уничтожения исходного лабораторного материала (пробы стула, сточных вод, пассажи) до получения результатов окончательного исследования из Национального центра, что приводит к длительным дополнительным исследованиям в лабораториях ВОЗ в случае обнаружения контаминации диким лабораторным штаммом. Лаборатории по диагностике полиомиелита региональных центров оснащены современным оборудованием и расходными материалами, персонал обучен стандартным методам работы, в том числе к поддержанию культур клеток для автономной бесперебойной деятельности лаборатории. Это является одним из критериев работы лаборатории при аккредитации. До сих пор ни одна региональная лаборатория не создала собственного банка клеток. В целях подготовки к аккредитации лабораторий региональных центров в июне 2000 г. и своевременной подготовки документации по сертификации Российской Федерации как территории свободной от полиомиелита в декабре 2000 года: ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации: 1.1. Установить строгий контроль за выявлением больных острыми вялыми параличами, сбор проб стула у всех выявляемых больных и доставку проб не позднее 72 часов с момента отбора проб в вирусологическую лабораторию регионального центра эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами с необходимой сопроводительной документацией. 1.2. Вирусологические обследования больных острыми вялыми параличами проводить только в лабораториях региональных центров, за исключением больных с явной клинической картиной острого полиомиелита, пробы от которых немедленно направлять в Национальный центр по лабораторной диагностике полиомиелита. 1.3. Принять к сведению, что с 1 июня 2000 г. в соответствии с автоматизированной программой учета случаев острых вялых параличей в официальный отчет Российской Федерации в ВОЗ будут включаться заболевания только с момента поступления образцов стула в региональную лабораторию. 2. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации: 2.1. Усилить контроль за выявлением больных острыми вялыми параличами, оперативностью и методической точностью сбора образцов стула в лечебно — профилактических учреждениях. 2.2. Незамедлительно осуществлять доставку образцов в лаборатории региональных центров по диагностике полиомиелита. 2.3. Исключить исследования здоровых детей из программ надзора за циркуляцией вируса полиомиелита в субъекте Российской Федерации, за исключением детей беженцев из Чеченской Республики и направить все изолированные с 1996 г. вирусы полиомиелита, не прошедшие внутритиповую дифференциацию, в Национальный центр по лабораторной диагностике полиомиелита для определения их природы. 2.5. Провести инвентаризацию всех штаммов вирусов полиомиелита, хранящихся в лабораториях. Штаммы, прошедшие внутритиповую дифференциацию, уничтожить. 2.6. Заменить до 15.06.2000 референс — штаммы, используемые в лабораториях и не имеющие подтверждающих паспортов, на новые. 3. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в г. Москве, Ставропольском и Хабаровском краях, Омской и Свердловской областях, директору НИИЭМ им. Пастера Минздрава России: 3.1. Обеспечить деятельность вирусологических лабораторий региональных центров в соответствии с требованиями «Руководства по вирусологическим исследованиям полиомиелита» ВОЗ. 3.2. Провести анализ объемов работы, выполняемой вирусологической лабораторией по диагностике полиомиелита, и при необходимости привести штатное расписание структурного подразделения в соответствие с нагрузкой. 3.3. Обеспечить бесперебойную доставку изолированных полио и энтеровирусов с исходным нативным материалом и исходный материал 10% негативных образцов в Национальный центр по лабораторной диагностике полиомиелита с периодичностью не реже одного раза в месяц. 3.4. Создать банк для поддержания культуры клеток для вирусологических исследований в срок до 15 июня 2000 г. 3.5. Обеспечивать при необходимости лаборатории центров госсанэпиднадзора прикрепленных территорий культурами клеток на хоздоговорной основе. 3.6. Принять к сведению, что в первом полугодии текущего года специалисты — вирусологи региональных центров пройдут дополнительное обучение на рабочем месте в Национальном центре по лабораторной диагностике полиомиелита. 4. Ввести в действие правила хранения лабораторных материалов и вирусов полиомиелита в соответствии с правилами (Приложение). 5. Национальной лаборатории по вирусологической диагностике полиомиелита: 5.1. До 15 июня 2000г. провести инвентаризацию всех вирусов полиомиелита, выделенных в России с 1996 г., и подготовить материалы для сертификации страны в части характеристики вирусов. 5.2. Обеспечить выдачу результатов исследования вирусов региональным лабораториям в срок до 28 дней. 6. Федеральному центру госсанэпиднадзора Минздрава России, Национальной лаборатории по вирусологической диагностике полиомиелита постоянно проводить анализ состояния вирусологической диагностики полиомиелита и сроки доставки проб. Ежемесячно представлять материалы по этому вопросу в Минздрав России. 7. О выполнении пунктов 3.2, 3.4 доложить в Минздрав России к 15 июня 2000 г. 8. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Г.Г.Онищенко.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 06.05.2000 г. N 150

ПРАВИЛА
ХРАНЕНИЯ МАТЕРИАЛОВ В ВИРУСОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ, РАБОТАЮЩИХ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ЛИКВИДАЦИИ ПОЛИОМИЕЛИТА

1. Правильное хранение материалов чрезвычайно важно на последних этапах выполнения Программы ликвидации полиомиелита, когда регионы приступают к процессу Сертификации.
2. Исходные образцы стула от случаев острых вялых параличей (ОВП) и контактов с негативным результатом исследования сохраняются в течение 1 года от момента поступления в лабораторию.
3. Все материалы от случаев ОВП и контактов, связанные с выделением полио- или неполиоэнтеровирусов (исходные образцы стула, пассажный материал) должны сохраняться в течение 3-х лет. Температура хранения должна быть не выше минус 20 градусов Цельсия. Эти условия хранения позволяют провести, при необходимости, повторное исследование материалов.
4. Все материалы, относящиеся к случаям выделения диких вирусов полиомиелита (исходные материалы, изоляты) должны храниться в отдельном холодильнике под замком, или, при отсутствии отдельного холодильника, в опечатанной емкости, в помещении с ограниченным доступом.
5. Лаборатории центров ГСЭН, выполняющие дополнительные исследования по надзору за диким вирусом полиомиелита (исследования хозяйственно — бытовых сточных вод, детей беженцев и пр.), при выделении вируса хранят все материалы (образцы фекалий, сточных вод, пассажи, изоляты) до получения результатов внутритиповой дифференциации.